Alzheimer-Medikament ist ein Bonanza für Biogen, höchstwahrscheinlich auf Kosten der Steuerzahler

Alzheimer-Medikament ist ein Bonanza für Biogen, höchstwahrscheinlich auf Kosten der Steuerzahler

Alzheimer-Medikament ist ein Bonanza für Biogen, höchstwahrscheinlich auf Kosten der Steuerzahler

Trotz der spärlichen Beweise, dass es wirkt, wird mit dem Medikament Aduhelm ein Umsatz in Milliardenhöhe erwartet, ein Großteil davon durch …


Trotz der spärlichen Beweise, dass es wirkt, wird mit dem Medikament Aduhelm ein Umsatz in Milliardenhöhe erwartet, ein Großteil davon durch Medicare.
Erdeundleben. com-

Die Entscheidung der Food and Drug Administration am Montag, ein neues Alzheimer-Medikament gegen die heftigen Einwände seiner wissenschaftlichen Berater zuzulassen, setzt eine der umstrittensten Medikamenteneinführungen seit Jahren in Gang.

Für den Hersteller Biogen ist das neue Medikament ein Kassenschlager. Für fast alle anderen werden die hohen Gesundheitskosten in den USA wahrscheinlich weiter in die Höhe getrieben.

Und das trotz der Tatsache, dass es nicht viele Beweise dafür gibt, dass das Medikament tatsächlich wirkt.

Mehr als sechs Millionen Amerikaner haben Alzheimer und werden berechtigt sein, das Medikament einzunehmen, das unter dem Markennamen Aduhelm verkauft wird und als monatliche intravenöse Infusion verabreicht werden muss. Biogen sagte, es würde pro Patient durchschnittlich 56.000 US-Dollar pro Jahr verlangen. Für das Screening und die Überwachung von Patienten werden wahrscheinlich zusätzliche Kosten in Höhe von mehreren zehntausend Dollar anfallen.

Das Medikament wird Biogen – das Medikament wird voraussichtlich innerhalb weniger Jahre zu einem der meistverkauften pharmazeutischen Produkte der Welt werden – sowie für die Hunderte von Kliniken, die das Medikament verabreichen werden, mit ziemlicher Sicherheit einen Schwall an Gewinnen entfesseln .

Diese erwarteten Kosten in Milliardenhöhe werden wahrscheinlich größtenteils von Medicare getragen.

Die Zulassung des Medikaments könnte nach Ansicht von Experten für Gesundheitspolitik die Versicherungsprämien in die Höhe treiben. Und es könnte für einige Familien, die bereits seit Jahren mit enormen Kosten für die Pflege von Angehörigen mit Alzheimer konfrontiert sind, neue Auslagen verursachen.

„Das ist wirklich das, was mich nachts wach hält: Eine Therapie dieser Kosten wird enorme Auswirkungen auf alle haben“, sagte Dr. Joseph Ross, ein Experte für Pharmapolitik in Yale, der in einem Ausschuss sitzt, der Medicare bei einigen Versicherungsentscheidungen berät . „Und mit allen meine ich dich wörtlich auch. Es werden einige 60- und 70-Jährige auf Ihrem Plan stehen. Wenn sie mit dieser Behandlung beginnen, werden Sie feststellen, dass Ihre Prämien steigen. ”

Biogen geht davon aus, dass bald mehr als 600 Standorte im ganzen Land bereit sein werden, das Medikament zu verabreichen. Experten gehen jedoch davon aus, dass die Nachfrage, auch von Patienten, die bisher keine Behandlung für ihre kognitiven Probleme in Anspruch genommen haben, das Angebot an ausgebildeten Spezialisten, Scannern und Stühlen, in denen Patienten Infusionen erhalten, übersteigen wird.

„Ich glaube nicht, dass wir an Tag 1 bei weitem bereit sein werden. Es wird eine Lernkurve sein“, sagte Dr. Erik Musiek, der Alzheimer-Patienten in der Memory Clinic der Washington University in St. Louis behandelt, wo neue Patienten bereits bis zu sechs Monate auf einen Termin warten müssen.

Aduhelm ist ein monoklonaler Antikörper, der auf ein Protein im Gehirn abzielt, das bei Menschen mit Alzheimer zu Plaques klumpt. Es ist die erste neue Alzheimer-Behandlung seit 2003 und die erste überhaupt, die zugelassen wurde, um die biologischen Grundlagen der Krankheit zu bekämpfen, anstatt nur Symptome zu verschieben.

“Es wird eine Lernkurve sein”, sagte Dr. Erik Musiek, der Alzheimer-Patienten in einer Gedächtnisklinik in St. Louis behandelt.Kredit. . .Nick Schnelle für die New York Times

Aber es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass das Medikament Patienten hilft, und es kommt mit potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen. Prominente Experten, darunter der unabhängige Beratungsausschuss der F. D. A. und eine Fachgesellschaft, die Geriater und andere Gesundheitsdienstleister für ältere Menschen vertritt, forderten die Agentur auf, das Medikament nicht zuzulassen.

„Es ist absolut nicht überzeugend, dass wir es überhaupt verwenden sollten“, sagte Dr. Peter Bach, ein Experte für Arzneimittelpreise am Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „In Wirklichkeit sollten wir nichts bezahlen. Wir sollten weiter forschen, bis wir Medikamente haben, die sich als wirksam erwiesen haben. ”

Der Preis von Biogen in Höhe von 56.000 US-Dollar ist höher, als viele Wall Street-Analysten erwartet hatten. Die Aktien des Unternehmens stiegen am Montag um 38 Prozent.

Das Institute for Clinical and Economic Review, das den Wert von Medikamenten bewertet, schätzt, dass das Medikament von Biogen nur unter 8.300 US-Dollar kosteneffektiv wäre.

Es wird erwartet, dass die Verkäufe des Medikaments in den ersten Monaten der Verfügbarkeit aufgrund der Herausforderungen bei der Verabreichung und weil die Patienten mit einer niedrigeren, kostengünstigeren Dosis beginnen, langsam anziehen.

Aber selbst wenn nur ein kleiner Bruchteil der Alzheimer-Erkrankten mit der Einnahme des Medikaments beginnt, wird es enorm lukrativ sein. Analysten von Cowen sagten am Montag, dass sie erwarten, dass das Medikament bis 2025 8 Prozent der Amerikaner mit leichter Alzheimer-Krankheit erreichen wird, was einem Umsatz von 7 Milliarden US-Dollar entspricht.

Zusätzlich zu den Vereinigten Staaten hat Biogen die Aufsichtsbehörden in Australien, Brasilien, Kanada, der Europäischen Union, Japan und der Schweiz gebeten, das Medikament zu überprüfen.

Die US-Zulassung ist ein entscheidender Sieg für ein Unternehmen, das sich darauf verlassen hat, dass Aduhelm die ins Stocken geratenen oder rückläufigen Umsätze mit seinen anderen Produkten ausgleicht. Wettbewerber führten im vergangenen Jahr Generika von Biogens Multiple-Sklerose-Medikament Tecfidera ein, wodurch dem Unternehmen Hunderte Millionen Dollar Umsatz mit seinem bisher meistverkauften Produkt entgingen.

Die Zulassung verändert Biogen „vollständig“, sagte Brian Skorney, Analyst bei Robert W. Baird & Company, der davon ausgeht, dass das Medikament 7 US-Dollar einbringen wird. 5 Milliarden Umsatz im Jahr 2025. „Dies verwandelt es von einem Unternehmen mit rückläufigem Umsatz zu einem Wachstumsunternehmen“, sagte er und öffnet damit „ein bisschen die Büchse der Pandora“ in Bezug auf Preisgestaltung und Erstattung.

Während nur Patienten mit einem leichten kognitiven Verfall in die klinischen Studien aufgenommen wurden, genehmigte die F. D. A. das Medikament für jeden mit Alzheimer, eine viel breitere Patientengruppe, als viele Experten erwartet hatten.

Wie lukrativ das Medikament für Biogen sein wird, hängt davon ab, wie viele Patienten es erreichen kann – und unter welchen Umständen und wie lange die Versicherer bereit sind, dafür zu zahlen.

Dr. Steve Miller, der Chief Clinical Officer des Versicherers Cigna, sagte am Montag, er erwarte, dass sein Unternehmen und die meisten seiner Kollegen das Medikament nur für Patienten mit leichten kognitiven Symptomen und überdurchschnittlich hohen Gehalten des Proteins Amyloid bezahlen würden in ihren Gehirnen.

„Es gibt einfach keine Daten, von denen fortgeschrittenere Patienten profitieren“, sagte er.

Dr. Miller sagte, er sei enttäuscht, dass die F. D. A. so viele Patienten in Frage gestellt habe. „Sie überlassen die schwierige Entscheidung, wer gedeckt werden soll, den einzelnen Kostenträgern“, sagte er.

Der wichtigste Kostenträger wird höchstwahrscheinlich das Teil-B-Programm von Medicare sein, das Medikamente abdeckt, die Senioren in Arztpraxen und anderen ambulanten Einrichtungen verabreicht werden.

Eine Sprecherin der Centers for Medicare and Medicaid Services sagte letzten Monat, dass die Agentur in Zukunft weitere Informationen bereitstellen werde, wenn die F. D. A. das Medikament von Biogen zulassen würde. Die Agentur „versteht, dass es für unsere Leistungsempfänger von entscheidender Bedeutung ist, Zugang zu den neuesten Therapien zu haben, und möchte sicherstellen, dass Medicare diese Behandlungen angemessen bezahlt“, sagte die Sprecherin.

Biogen erwartet, dass das neue Alzheimer-Medikament etwa 56.000 US-Dollar pro Jahr pro Patient kostet.Kredit. . .CJ Gunther/EPA, über Shutterstock

Wenn Medicare das Medikament abdeckt, wird es sehr wahrscheinlich innerhalb weniger Jahre zum teuersten Medikament des Teil-B-Programms. Im Jahr 2019 die größten Arzneimittelausgaben des Teil-B-Programms mit 2 US-Dollar. 9 Milliarden entfielen auf Eylea, das Makuladegeneration behandelt, gefolgt von 2 US-Dollar. 7 Milliarde für das Krebsmedikament Keytruda.

Das Programm zahlt im Allgemeinen nicht für die PET-Scans, die in klinischen Studien verwendet wurden, um festzustellen, ob Patienten Amyloid in ihren Gehirnen hatten. Obwohl die F. D. A. sie nicht verlangt, wird erwartet, dass solche Scans weit verbreitet sind, um Patienten zu untersuchen, die das Medikament einnehmen könnten. In einigen Fällen kann auch eine Spinalpunktion verwendet werden, bei der eine Nadel in den unteren Rücken eingeführt wird, um Flüssigkeit zu sammeln.

Versicherer könnten auch zögern, für einige damit verbundene Kosten zu zahlen. Dazu gehören regelmäßige M.R.I.-Scans, um mögliche Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Blutungen zu überwachen, die bei 40 Prozent der Teilnehmer an klinischen Studien auftraten. Diese Auswirkungen, obwohl sie oft mild sind, können schwerwiegend sein.

Dr. Miller von Cigna sagte, dass sich diese zusätzlichen Kosten im ersten Behandlungsjahr auf etwa 30.000 US-Dollar pro Patient belaufen könnten, plus etwa die Hälfte in jedem Folgejahr.

Sofern diese Zusatzkosten von der Versicherung übernommen werden, wären sie vermutlich ein finanzieller Segen für sogenannte Gedächtniskliniken, die Patienten mit Demenz behandeln.

Solche Kliniken, die in der Regel Teil größerer Gesundheitssysteme oder medizinischer Zentren sind, hatten aufgrund der Art ihrer Dienstleistungen wie kognitive Tests, Betreuung durch Pflegepersonal und Bildung in der Vergangenheit Schwierigkeiten, Geld zu verdienen. Sie sind oft auf Forschungsfinanzierung und Philanthropie angewiesen, um fehlende klinische Einnahmen auszugleichen.

Geldverdienende Verfahren wie M.R.I.-Scans könnten das ändern. „Die Leute werden anfangen, ihre Kliniken zu erweitern, wenn Geld zu verdienen ist“, sagte Dr. Musiek von der Washington University.

Kurzfristig dürfte die erwartete Nachfrage nach dem neuen Medikament jedoch zu logistischen Kopfschmerzen und Verzögerungen führen.

In Las Vegas prognostiziert das Lou Ruvo Center for Brain Health der Cleveland Clinic, dass fast 800 Menschen oder mehr als die Hälfte der Patienten in seinem Programm für kognitive Störungen untersucht werden könnten, um das Medikament zu erhalten. Aber das Zentrum verfügt nur über sechs Infusionsstühle und einen PET-Scanner, der zwei oder drei Patienten pro Tag behandeln kann.

„Wir haben derzeit wahrscheinlich nicht genügend diagnostische Kapazitäten, und wir haben nicht genug Infusionsstühle und wir haben keine schnelle Möglichkeit, eine Diagnose zu stellen“, sagte Dr. Aaron Ritter, ein Neuropsychiater am Zentrum . „Wir müssen die gesamte Art und Weise ändern, wie wir Pflege leisten würden. ”

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