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AstraZeneca veröffentlicht vielversprechende Daten zu seinem Coronavirus-Impfstoff

Der Arzneimittelhersteller AstraZeneca gab am Montag bekannt, dass eine frühe Analyse seiner klinischen Studien im Spätstadium in Großbritannien und Brasilien ergab, dass sein Coronavirus-Impfstoff in einem Dosierungsschema zu 90 Prozent wirksam war, in einem anderen jedoch nur zu 62 Prozent – ermutigende, wenn auch komplizierte Ergebnisse für einen Impfstoff, auf den weltweit in hohem Maße zurückgegriffen werden kann, um eine Pandemie einzudämmen, bei der mehr als 1,3 Millionen Menschen ums Leben gekommen sind.

Im Durchschnitt war der Impfstoff in beiden Dosierungsplänen zu 70 Prozent wirksam. Das Unternehmen sagte, sein Impfstoff könne mindestens sechs Monate in einem Standardkühlschrank gelagert werden, anstatt unter der von anderen führenden Coronavirus-Impfstoffen geforderten starken Kälte, was die Verteilung eines Impfstoffs erleichtert, der auch billiger und einfacher herzustellen ist als einige seiner Konkurrenten .

In dem Dosierungsplan, der besser funktionierte, erhielten die Studienteilnehmer eine halbe Dosis des Impfstoffs und einen Monat später eine volle Dosis. Der Impfstoff war weniger wirksam, wenn ihnen im Voraus eine Standard-Volldosis verabreicht wurde, gefolgt von einer weiteren Volldosis einen Monat später. Wenn das anscheinend wirksamere Regime das ist, das letztendlich von den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt genehmigt wurde, könnte es ermöglichen, dass mehr Menschen zu einem Zeitpunkt geimpft werden, an dem es an Impfstoffen mangelt.

Das britisch-schwedische Unternehmen, das den Impfstoff gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelt hat, war der dritte große Impfstoffentwickler in diesem Monat, der ermutigende frühe Ergebnisse bekannt gab, nach Pfizer und Moderna, die beide sagten, dass ihre Impfstoffe spät zu 95 Prozent wirksam waren -Stufenstudien.

Die Ergebnisse von AstraZeneca könnten die weltweiten Bemühungen um die Herstellung eines ausreichenden Impfstoffs zur Schaffung einer Immunität der Bevölkerung erheblich verstärken: Der Preis für den Schuss liegt mit 3 bis 4 US-Dollar an einem Bruchteil des Preises einiger anderer potenzieller Impfstoffe, und AstraZeneca hat zugesagt, ihn verfügbar zu machen weltweit bis mindestens Juli 2021 und in ärmeren Ländern auf Dauer. Der Impfstoff kann auch relativ leicht in Massenmengen hergestellt werden; AstraZeneca gab bekannt, dass die Lieferung des Impfstoffs voraussichtlich Ende dieses Jahres beginnen und im nächsten Jahr bis zu 3 Milliarden Dosen verabreicht werden.

Die Wissenschaftler gaben an, keine „schwerwiegenden Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff“ identifiziert zu haben, ein beruhigendes Zeichen. Der Impfstoff war weltweit unter die Lupe genommen worden, nachdem AstraZeneca seine Versuche im September vorübergehend unterbrochen hatte, um mögliche Sicherheitsprobleme zu untersuchen, nachdem ein Teilnehmer in Großbritannien eine neurologische Erkrankung entwickelt hatte.

Nach der Ankündigung stiegen die Aktien an den europäischen Märkten, und die Wall Street-Futures legten zu. Die Aktien von AstraZeneca gaben jedoch um 1,5 Prozent nach.

Oxford und AstraZeneca sagten, sie würden die Daten den Aufsichtsbehörden in Großbritannien, Europa und Brasilien vorlegen und eine Notfallgenehmigung einholen, um dort mit der Verteilung des Impfstoffs zu beginnen, und mit den Aufsichtsbehörden in den USA Gespräche über seine Daten aufnehmen.

Das Unternehmen gab an, dass seine frühe Analyse auf 131 Coronavirus-Fällen beruhte, die mindestens zwei Wochen nach Erhalt des zweiten Schusses bei den Teilnehmern auftraten. In der Studie in Großbritannien zählten die Forscher die Infektionen, indem sie die Teilnehmer wöchentlich abwischten. Diese Nachweismethode hatte wahrscheinlich mehr Infektionen zur Folge als die von Moderna und Pfizer durchgeführten Studien, in denen Personen getestet wurden, bei denen Symptome auftraten und möglicherweise keine asymptomatischen Fälle gefunden wurden. Die unterschiedlichen Ansätze zur Zählung von Infektionen könnten es schwieriger machen, zu vergleichen, wie gut die verschiedenen Impfstoffe wirken.

Oxford und AstraZeneca sagten auch, dass keiner der geimpften Menschen, die die Krankheit entwickelten, einen Krankenhausaufenthalt benötigte und dass Wissenschaftler eine Verringerung der asymptomatischen Infektionen festgestellt hatten, was darauf hindeutet, dass der Impfstoff die Übertragung verringern könnte.

Die Oxford-Wissenschaftler sagten, sie versuchten immer noch zu verstehen, warum der Impfstoff bei einer geringeren ersten Dosis wirksamer war. Die erste Dosis soll das Immunsystem stärken, während die zweite die Reaktion verstärken soll. Während es nicht intuitiv zu sein schien, dass eine kleinere erste Dosis wirksamer ist, sagten sie, dass die Strategie möglicherweise genauer nachahmt, was mit einer echten Infektion passiert.

Das Halbdosis-Regime wird derzeit nicht im Rahmen der Spätstudie von AstraZeneca in den USA getestet. Das Unternehmen kündigte jedoch an, mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration zusammenzuarbeiten, um es so schnell wie möglich hinzuzufügen. Es sagte, es werde seine Daten diese Woche mit der F. D. A. teilen und Diskussionen darüber beginnen, ob es die Ergebnisse offiziell zur Überprüfung und Genehmigung einreichen würde. Die britischen Aufsichtsbehörden haben bereits eine sogenannte fortlaufende Überprüfung des Impfstoffs durchgeführt.

“Der heutige Tag markiert einen wichtigen Meilenstein in unserem Kampf gegen die Pandemie”, sagte Pascal Soriot, Geschäftsführer von AstraZeneca. „Die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Impfstoffs bestätigen, dass er gegen Covid-19 hochwirksam sein und unmittelbare Auswirkungen auf diesen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben wird. ”

Prof. Andrew Pollard, der leitende Ermittler der Oxford Vaccine Trial, sagte: „Diese Ergebnisse zeigen, dass wir einen wirksamen Impfstoff haben, der viele Leben retten wird. ”

Pam Cheng, Executive Vice President bei AstraZeneca, sagte am Montag, dass das Unternehmen, wenn es die behördliche Genehmigung erhält, plant, bis Ende des Jahres 4 Millionen Dosen in Großbritannien verfügbar zu haben. Bis zum Ende des ersten Quartals 2021 gab das Unternehmen weltweit bekannt, dass mindestens 300 Millionen Dosen des fertigen Impfstoffs zur Verteilung bereitstehen würden.

Auch ohne Verzögerungen ist der Impfstoff jedoch noch weit davon entfernt, allgemein verfügbar zu sein. Die Aufsichtsbehörden müssen die Studiendaten bewerten und entscheiden, ob der Impfstoff zugelassen werden soll. AstraZeneca muss die Produktion hochfahren und mit Regierungsbeamten zusammenarbeiten, um Dosen einzuführen. Und in den ersten Wochen und Monaten nach der Zulassung des Impfstoffs wird erwartet, dass er nur den Gruppen mit der höchsten Priorität zur Verfügung steht, wahrscheinlich zuerst den Gesundheitspersonal, gefolgt von anderen gefährdeten Gruppen.

Frau Cheng sagte, dass das Regime mit einer halben Dosis die Lieferkette nicht wesentlich komplizieren würde.

Die F. D. A. hat gesagt, dass sie erwartet, dass ein Covid-19-Impfstoff bei mindestens der Hälfte der geimpften Menschen Krankheiten vorbeugt oder deren Schwere verringert. Dies ähnelt der Wirksamkeit von saisonalen Grippeimpfstoffen in den meisten Jahren. Weitere Zwischenergebnisse von anderen führenden Impfstoffherstellern, darunter Johnson & Johnson, werden in Kürze erwartet.

Es wird erwartet, dass der Impfstoff von AstraZeneca mit relativ einfachen Lagerungsanforderungen verbunden ist, die nach seiner Einführung von Vorteil sind. Der Impfstoff von Moderna kann bis zu einem Monat bei der Temperatur eines normalen Kühlschranks aufbewahrt werden. Pfizer können bis zu fünf Tage in herkömmlichen Kühlschränken oder in speziellen Kühlschränken bis zu 15 Tage aufbewahrt werden, benötigen jedoch ansonsten eine ultrakalte Lagerung.

“Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass wir einen Impfstoff haben, der überall zugänglich ist”, sagte Professor Pollard. “Ich denke, wir haben es geschafft. ”

Die am Montag veröffentlichten Daten stammen aus der klinischen Phase 2/3-Studie von AstraZeneca in Großbritannien und der klinischen Phase 3-Studie in Brasilien. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder den Coronavirus-Impfstoff oder einen Meningitis-Impfstoff als Kontrolle, gefolgt von einem Booster-Schuss etwa einen Monat später.

Anfang November hatte AstraZeneca insgesamt 23.000 Teilnehmer an Versuchen im mittleren bis späten Stadium in Großbritannien, Brasilien, Südafrika und den Vereinigten Staaten. Die Ergebnisse seiner Studie in den USA werden voraussichtlich erst im nächsten Jahr vorliegen. Diese Studie, an der 30.000 Teilnehmer teilnehmen sollen, wurde durch die über einen Monat dauernde Sicherheitspause verlangsamt.

Der Impfstoff von AstraZeneca wurde entwickelt, um ein in Schimpansen gefundenes Adenovirus genetisch so zu verändern, dass es das Coronavirus harmlos nachahmt und eine Immunantwort hervorruft. Ein Impfstoff, der diese Technologie einsetzt, hat nie die Zulassung erhalten. Der Ansatz wurde jedoch bereits zuvor untersucht, insbesondere in einer kleinen Studie von 2018 über einen experimentellen Impfstoff gegen das Virus, das das Atmungssyndrom im Nahen Osten (MERS) verursacht. Dieses Virus ist mit SARS-CoV-2 verwandt, dem neuartigen Coronavirus, das Covid-19 verursacht.

Als Covid-19 auftauchte, hatte das Wissenschaftlerteam des Jenner Institute in Oxford, das die Arbeit an ähnlichen Coronaviren geleitet hatte, einen Vorsprung. Nachdem der genetische Code von SARS-CoV-2 Anfang Januar veröffentlicht worden war, beschleunigte das Oxford-Team die Anpassung seiner Plattform an das neue Coronavirus und begann mit Tierversuchen.

Sie brauchten auch einen Entwicklungs- und Fertigungspartner und fanden einen im April in AstraZeneca. Die Sicherheitstests in Großbritannien begannen im selben Monat.

Im Mai hat das US-Gesundheitsministerium bis zu 1 US-Dollar zugesagt. 2 Milliarden, um die Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs von AstraZeneca zu finanzieren und mindestens 300 Millionen Dosen zu sichern, wenn sich herausstellt, dass er funktioniert. Alex M. Azar II, Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, bezeichnete den Deal als “einen wichtigen Meilenstein” in der Arbeit von Operation Warp Speed, dem Programm der US-Regierung zur Beschleunigung von Covid-19-Impfstoffen.

AstraZeneca hat Vereinbarungen getroffen, um Dosen seines Impfstoffs, sobald sie zugelassen sind, an andere wohlhabende Nationen, einschließlich Großbritannien und andere Nationen in Europa, sowie an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu liefern.

AstraZeneca hat zugesagt, während der Pandemie nicht vom Impfstoff zu profitieren, hat jedoch in einem seiner Verträge vorgeschlagen, die Pandemie bereits im Juli 2021 zu melden, berichtete die Financial Times.

Jenny Gross trug zur Berichterstattung bei.

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