Nachrichten

Die Impfstoffe werden wahrscheinlich funktionieren. Sie schnell zu machen wird der schwierige Teil sein.

Die vielversprechende Nachricht, dass nicht nur ein, sondern zwei Coronavirus-Impfstoffe in frühen Ergebnissen zu mehr als 90 Prozent wirksam waren, hat die Hoffnung geweckt, dass ein Ende der Pandemie in Sicht ist.

Aber selbst wenn die Impfstoffe bald von den Bundesregulierungsbehörden zugelassen werden – die Unternehmen, die sie entwickeln, haben angekündigt, dass sie bald angewendet werden -, wird bis Ende des Jahres nur ein Teil der amerikanischen Öffentlichkeit in der Lage sein, einen Impfstoff zu erhalten. Die beiden Unternehmen Pfizer und Moderna haben geschätzt, dass sie bis Januar 45 Millionen Dosen oder genug haben werden, um 22,5 Millionen Amerikaner zu impfen.

Branchenanalysten und Führungskräfte des Unternehmens sind optimistisch, dass bis zum nächsten Frühjahr Hunderte Millionen Dosen verabreicht werden. Aber die Unternehmen, die mit Bundesgeldern in Milliardenhöhe unterstützt werden, müssen die Hürden überwinden, auf die sie in den frühen Tagen der Impfstoffherstellung gestoßen sind. Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer verwenden eine neue Technologie, die noch nie für eine breite Anwendung zugelassen wurde. Sie steigen zum ersten Mal in die Millionen auf. Weitere Herausforderungen sind die schnelle Sicherung der Impfstoff-Rohstoffe und die Beherrschung der Kunst, gleichbleibende, qualitativ hochwertige Chargen herzustellen.

“Die Biologie der Skalierung der Fertigung ist eine sehr temperamentvolle Aktivität, und es gab im Laufe der Monate viele, viele verschiedene Versuche, bis wir sie geknackt haben”, sagte Paul Mango, stellvertretender Stabschef für Politik im Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste.

Operation Warp Speed ​​- die Bemühungen des Bundes zur Beschleunigung der Impfstoffentwicklung – wurde als Ziel für die Produktion von 300 Millionen Dosen in diesem Jahr festgelegt, blieb jedoch weit hinter dem zurück, was zeigt, wie schwierig und unvorhersehbar der Herstellungsprozess war.

“Wenn das ein Ziel wäre – von 300 Millionen bis Ende des Jahres – würde ich sagen, dass dies die größte Herausforderung war, die wir hatten”, sagte Mango.

Pfizer sagte in diesem Sommer, dass es bis zum Jahresende voraussichtlich 100 Millionen Dosen geben wird, sagte aber jetzt, dass es nur die Hälfte dieses Ziels erreichen kann.

Die realistischeren Zeitpläne für die Herstellung der Impfstoffe sind für diejenigen, die die Branche genau verfolgen, keine Überraschung, auch wenn diese bemerkenswerten wissenschaftlichen und pharmazeutischen Leistungen Geschwindigkeitsrekorde für die Impfstoffentwicklung gebrochen haben.

“Sie verwendeten immer die gleichen vier Wörter:” In einer perfekten Welt “”, sagte Steve Brozak, Präsident und Geschäftsführer von WBB Securities in Cranford, N. J., der in Unternehmen investiert und diese erforscht, die sich auf Infektionskrankheiten konzentrieren.

“Diese Welt existiert nicht”, sagte Herr Brozak. „Stattdessen haben wir eine Covid-Welt. ”

Eines der Hauptziele der Operation Warp Speed ​​war die Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen bei der Herstellung der Impfstoffe, noch bevor die klinischen Studien abgeschlossen waren, damit Millionen von Dosen einsatzbereit sind, wenn ein Impfstoff erfolgreich ist – etwas, das in dieser Größenordnung noch nie versucht wurde.

Es stellt sich jedoch heraus, dass es viel einfacher ist, Tausende von Dosen für eine klinische Studie zu verabreichen, als monatlich Millionen zu produzieren. Die Herstellung von Impfstoffen ist ein komplexer, manchmal heikler Prozess, der sterile Bedingungen und eine genaue Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit erfordert.

Gleichzeitig belastet das weltweite Gerangel um Impfstoffe die Versorgung mit allem, von Edelstahltanks bis hin zu maßgeschneiderten Plastiktüten, die sie auskleiden.

Zusätzlich zu dieser Schwierigkeit verwenden Pfizer und Moderna eine Technologie mit genetischem Material, die als Messenger-RNA bekannt ist und es Wissenschaftlern ermöglicht, die Technik schnell an neue Krankheitserreger anzupassen. Aber es wurde nie kommerziell hergestellt.

“Die Herstellung eines biologischen Produkts ist in gewisser Weise eine Wissenschaft und eine Kunst”, sagte Prashant Yadav, der am Center for Global Development in Washington die Lieferketten im Gesundheitswesen studiert.

Moderna, ein kleines Unternehmen aus Massachusetts, das noch nie einen Impfstoff auf den Markt gebracht hat, hat seine Schätzungen sorgfältig durchgeführt und seit dem Sommer vorausgesagt, dass es bis Ende des Jahres „zig Millionen“ Dosen mit zwei Dosen haben wird erforderlich, damit jede Person vollständig immunisiert ist. Moderna hat von der Bundesregierung mehr als 2 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung und Herstellung von 100 Millionen Dosen erhalten, und das Unternehmen hat angekündigt, vor Januar etwa 20 Millionen Dosen liefern zu können.

Im Gegensatz zu den meisten Mitbewerbern akzeptierte Pfizer kein Bundesgeld, um die Produktion hochzufahren, sondern erklärte sich bereit, der Regierung 100 Millionen Dosen für 1 USD zu verkaufen. 95 Milliarden. Sie hat unter anderem ähnliche Vorverkaufsverträge mit Großbritannien, Kanada und Japan abgeschlossen.

Dr. Albert Bourla, Geschäftsführer von Pfizer, sagte, das Unternehmen könne bis Ende des Jahres bis zu 50 Millionen Dosen produzieren, und die Hälfte dieser Lieferungen werde in andere Länder gehen. Da für den Impfstoff zwei Dosen erforderlich sind, reichen zunächst nur 12,5 Millionen von 330 Millionen Amerikanern aus.

“Sehr wichtiger Schutz, aber immer noch ein kleiner Teil der Bevölkerung”, sagte Dr. Bourla gegenüber der Nachrichtenagentur Axios.

Eine Pfizer-Sprecherin, Amy Rose, gab zu, dass das Unternehmen seine ursprünglichen Ziele nicht erreicht hatte, auch weil es neue Geräte bestellen und Rohstoffe für den Impfstoff beschaffen musste. Als Pfizer seinen Versuch im Herbst von 30.000 auf 44.000 ausweitete, lenkte der Drang, genügend Impfstoffe für Tausende weitere Freiwillige herzustellen, seine Aufmerksamkeit von der Steigerung der kommerziellen Produktion ab.

Das Unternehmen hat seitdem seine Produktionslinien in den USA und in Europa aktualisiert, sagte Frau Rose, und ist zuversichtlich, bis Ende nächsten Jahres etwa 1,3 Milliarden Dosen liefern zu können.

Einige Unternehmen entwickeln Impfstoffe, die wahrscheinlich leichter in Massenproduktion hergestellt werden können als die von Pfizer und Moderna. Sie haben jedoch ihre klinischen Studien aus Sicherheitsgründen unterbrochen.

AstraZeneca sagte, es habe genug von seinem Impfstoff hergestellt, um sein Versprechen von Hunderten von Millionen Dosen bis Januar zu erfüllen, aber eine sechswöchige Pause in seiner Studie bedeutete, dass es wahrscheinlich nicht rechtzeitig Daten über die Leistung seines Impfstoffs erhalten würde, um zu gewinnen Bundesgenehmigung für seine Verwendung in diesem Jahr.

Der Geschäftsführer des Unternehmens, Pascal Soriot, teilte den Investoren kürzlich mit, dass die Fläschchen gefüllt werden würden, sobald ein klareres Bild davon vorliegt, wann der Impfstoff, für den zwei Dosen erforderlich sind, zugelassen werden könnte. “Sobald Sie diesen Impfstoff in Fläschchen verwandeln, beginnt die Haltbarkeit zu ticken”, sagte er.

Der Impfstoffhersteller Novavax, der in frühen Studien solide Ergebnisse erzielte und sagte, er könne die Welt im nächsten Jahr mit mehr als zwei Milliarden Dosen versorgen, musste eine große klinische Studie teilweise wegen Problemen bei der Herstellung von Zehntausenden von Dosen um mindestens einen Monat verschieben für den Versuch benötigte Dosen. Das Unternehmen hat einen Dollar. 6 Milliarden handeln mit der Bundesregierung über die Entwicklung und Herstellung ihres Impfstoffs, für den zwei Dosen erforderlich sind.

In einer Erklärung sagte eine Novavax-Sprecherin: “Es gibt eine Reihe von Dingen, die einen Teststart vom idealen Plan aus verlangsamen können, und es ist ein immens komplexes Unterfangen. Sie sagte, das Unternehmen habe die Produktion auf der ganzen Welt hochgefahren.

Johnson & Johnson, das seine klinische Studie im September später als seine Konkurrenten startete, sagte, es sei auf dem richtigen Weg, bis März 100 Millionen Dosen seines Einzeldosis-Impfstoffs und bis Ende nächsten Jahres eine Milliarde zu produzieren. Die Führungskräfte haben erklärt, dass sie die Versuchsergebnisse erst Anfang nächsten Jahres erwarten.

Trotzdem können selbst erfahrene Hersteller Rückschläge erleiden. Herr Yadav, der Lieferkettenexperte, wies auf einen Mangel an Grippeimpfstoffen im Jahr 2004 hin, als ein großer Hersteller bekannt gab, dass 50 Millionen Dosen oder die Hälfte des nationalen Angebots für die USA kontaminiert waren. “Das sind Risiken, die wir berücksichtigen müssen”, sagte er.

Der weltweite Wettlauf um einen Impfstoff sowie die Störung der Fabriken und des Transports durch die Pandemie haben die Lieferketten stark belastet und zu Verzögerungen oder Engpässen bei Glasfläschchen und Spritzen geführt.

James Robinson, Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Coalition for Epidemic Preparedness Innovation, die bei der Entwicklung von Impfstoffen für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen hilft, sagte, dass einige Unternehmen aufgrund des Mangels an maßgeschneiderten Produkten auf Verzögerungen stießen Plastiktüten, die die Edelstahlbioreaktoren auskleiden, in denen die Impfstoffe hergestellt werden.

Diese Taschen funktionieren wie die Liner, die Köche für ihre Slow Cooker verwenden. Genau wie zu Hause werden die Beutel entfernt, wenn die Chargen fertig sind, wodurch die Zeit zum Reinigen und Sterilisieren der Bioreaktoren verkürzt wird.

Sie sind jedoch schwierig herzustellen und erfordern eine eigene komplexe Lieferkette. Mehrere Fertigungsexperten gaben an, dass es nun wochenlange Verzögerungen bei der Lieferung gab.

Im Oktober vergab die Bundesregierung 31 Millionen US-Dollar an den Hersteller Cytiva, um die Produktion von Impfstoffen wie Beuteln, anderen Geräten und Zutaten auszubauen. Dies kam zu den mehr als 1 Milliarde US-Dollar hinzu, die die Regierung anderen Lieferkettenunternehmen zuerkannt hatte.

Als die Realität der Impfstoffherstellung klar wurde, moderierten einige führende Gesundheitsbehörden des Bundes, wie Moncef Slaoui, der Hauptberater der Operation Warp Speed, ihre Vorhersagen im Spätsommer.

Aber andere, einschließlich Präsident Trump, taten es nicht. Er versprach im Oktober, dass ein Impfstoff nur noch wenige Wochen entfernt sei und sofort an die breite Öffentlichkeit gehen würde. Sein Stabschef Mark Meadows sagte im September, dass bis Oktober 100 Millionen Dosen verfügbar sein würden. Zur gleichen Zeit schlug Herr Trump einige seiner besten Gesundheitsbeamten nieder, die realistischere Zeitpläne aufstellten.

Sobald zusätzliche Impfstoffe zugelassen sind – insbesondere solche wie Novavax, die ältere, bewährte Technologien verwenden – können Fabriken beginnen, Dosen in zweistelliger Millionenhöhe zu produzieren.

Herr Mango von der Abteilung für Gesundheit und menschliche Dienste sagte, Operation Warp Speed ​​schätze nun, dass die Vereinigten Staaten möglicherweise “mehrere hundert Millionen” Dosen zur Verfügung haben würden, wenn in den nächsten Monaten mehrere Impfstoffe von der Food and Drug Administration zugelassen würden Bis Ende März und einige Monate danach könnte es für jeden Amerikaner genug geben, um einen Impfstoff zu erhalten, der einen will.

“Lassen Sie uns nicht aus den Augen verlieren, dass in dieser Zeit noch nie in der Geschichte der Impfstoffentwicklung ein Impfstoff in großem Maßstab entwickelt wurde”, sagte er.

Herr Robinson, ein ehemaliger Produktionsleiter bei Unternehmen wie Merck, Sanofi und Novavax, sagte ebenfalls, er habe zunächst vorausgesagt, dass bis Ende dieses Jahres 300 Millionen Dosen Impfstoffe fertig sein könnten. Auch wenn dieses Ziel nicht erreicht wurde, war die Entwicklungsgeschwindigkeit bemerkenswert.

“Wenn Sie sich nicht für etwas strecken, das aggressiv ist”, sagte er, “dann werden Sie nicht Ihr bestes Ergebnis erzielen.” ”

Sharon LaFraniere, Jennifer Steinhauer und Noah Weiland haben zur Berichterstattung beigetragen.

İlgili Makaleler

Bir cevap yazın

Başa dön tuşu