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F. D. A. autorisiert den ersten Coronavirus-Test zu Hause

Die Food and Drug Administration gab am Dienstag grünes Licht für den ersten schnellen Coronavirus-Test, der von Anfang bis Ende zu Hause durchgeführt werden kann, und ebnete einen potenziellen Weg für umfassendere Tests außerhalb des Gesundheitswesens.

Der Test, der von der in Kalifornien ansässigen Firma Lucira Health entwickelt wurde, erfordert ein Rezept eines Gesundheitsdienstleisters, und Personen unter 14 Jahren können den Test auch nicht an sich selbst durchführen.

Mit einem relativ einfachen Nasentupfer kann der Test jedoch in etwa einer halben Stunde Ergebnisse liefern. Laut der Website des Produkts wird das Unternehmen davon ausgehen, dass es 50 US-Dollar oder weniger kostet. Ärzte können den Test auch an ihren Patienten durchführen, einschließlich Kindern unter 14 Jahren, und möglicherweise Ergebnisse während eines einzelnen Besuchs in einem Pflegezentrum oder einer Apotheke liefern, anstatt eine Probe durch ein Labor zu leiten.

Eine Handvoll anderer Tests hat von der F. D. A. eine Notfallgenehmigung für die Entnahme von Proben zu Hause erhalten, die dann zur Verarbeitung an ein Labor geschickt werden. Der Test von Lucira ist jedoch der erste, bei dem kein Vermittler mehr benötigt wird.

“Die heutige Genehmigung für einen vollständigen Test zu Hause ist ein wichtiger Schritt in Richtung der landesweiten Reaktion der FDA auf Covid-19”, sagte Jeff Shuren, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer Erklärung . „Jetzt können mehr Amerikaner, die möglicherweise Covid-19 haben, auf der Grundlage ihrer Ergebnisse sofort Maßnahmen ergreifen, um sich selbst und ihre Umgebung zu schützen. ”

Personen, die positiv auf das Coronavirus getestet wurden, wird empfohlen, sich ab dem Einsetzen der Symptome oder ab dem Tag, an dem sie positiv getestet wurden, 10 Tage lang von anderen zu isolieren, gemäß den Richtlinien der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten.

Labortests, bei denen das genetische Material des Coronavirus mithilfe einer als Polymerasekettenreaktion oder P. C. R. bezeichneten Technik gesucht wird, gelten nach wie vor als Goldstandard für den Nachweis des Virus. Der neue Heimtest basiert jedoch auf ähnlichen Prinzipien, wobei eine Methode verwendet wird, die als schleifenvermittelte isotherme Amplifikationsreaktion oder LAMP bezeichnet wird. Wie P. C. R. kopiert LAMP wiederholt das genetische Material des Virus, bis es nachweisbare Werte erreicht, sodass der Test das Virus auch dann identifizieren kann, wenn es nur in sehr geringen Mengen in den Atemwegen vorhanden ist. LAMP ist schneller und weniger umständlich als P. C. R., wird jedoch allgemein als weniger genau angesehen.

Personen, die den batteriebetriebenen Test absolvieren, müssen einen Tupfer in beide Nasenlöcher schwenken, dann den Tupfer in ein Fläschchen mit Chemikalien tauchen und umrühren. Diese Durchstechflasche wird dann in eine Testpatrone eingesteckt, die die Probe verarbeitet. Innerhalb einer halben Stunde leuchtet die Testpatrone als „positiv“ oder „negativ“ auf. In den Richtlinien des Bundes heißt es, dass Personen, die den Test durchführen, die Ergebnisse ihren Gesundheitsdienstleistern melden sollten, die dann die Gesundheitsbehörden informieren müssen, um die Ausbreitung des Virus zu verfolgen.

Ein Test zu Hause für das Virus “würde stattfinden”, sagte Omai Garner, klinischer Mikrobiologe und Diagnostikexperte an der University of California im Gesundheitssystem von Los Angeles. „Ich hoffe, dass es gut funktioniert. ”

Dr. Garner fügte hinzu, dass die Nachrichten mit Vorsicht aufgenommen werden sollten. In den letzten Monaten haben mehrere Experten umfassendere Tests zu Hause gefordert, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen. Andere haben jedoch Bedenken hinsichtlich der Praktikabilität einer Strategie geäußert, die höchstwahrscheinlich auf Tests beruhen würde, bei denen ein gewisses Maß an Genauigkeit für die Bequemlichkeit und einen günstigeren Preis geopfert wird.

Gemäß den Anweisungen des Produkts konnte der LAMP-Test von Lucira 94,1 Prozent der Infektionen, die durch einen gut etablierten Test auf der Basis von P. C. R. festgestellt wurden, genau nachweisen. Außerdem wurden 98 Prozent der gesunden, nicht infizierten Menschen korrekt identifiziert. Die Studie, die von der Firma durchgeführt wurde, war klein und umfasste nur Personen, die Symptome von Covid-19 hatten, der durch das Coronavirus verursachten Krankheit. Die Verpackung für den Test weist darauf hin, dass er bei asymptomatischen Personen „nicht bewertet“ wurde.

Obwohl das Unternehmen noch keine detaillierteren Ergebnisse zur Leistung seines Produkts veröffentlicht hat, „sehen die Daten gut aus“ und könnten es dem Test ermöglichen, eine wichtige Lücke zu schließen, sagte Susan Butler-Wu, klinische Mikrobiologin an der University of Southern California. Eines der schwerwiegendsten Probleme bei der Identifizierung von Personen, die mit dem Coronavirus infiziert sind, ist der uneinheitliche Zugang zu zuverlässigen Labortests in vielen Teilen des Landes, insbesondere außerhalb der städtischen Zentren.

“Diese Art von Assay kann dort eine große Rolle spielen”, sagte Dr. Butler-Wu.

Vertreter von Lucira Health reagierten nicht sofort auf Anfragen nach Kommentaren.

Saskia Popescu, eine Expertin für Infektionsprävention und Epidemiologin an der George Mason University, warnte davor, dass Heimtests zwar ein bemerkenswerter Fortschritt, aber kein Allheilmittel sind. “Kein Test ist perfekt”, sagte sie, und ein negatives Ergebnis sollte nicht als Freikarte für die Vermischung angesehen werden. Darüber hinaus können Tests allein die Ausbreitung von Krankheiten nicht verhindern und müssen mit anderen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie körperlicher Distanzierung und Maskierung kombiniert werden, fügte sie hinzu.

Dr. Popescu äußerte sich auch besorgt über die Unbestimmtheit der Berichterstattung über die Ergebnisse. Tests zu Hause fügen dem Berichterstattungsprozess einen weiteren Grad an Trennung hinzu, der die Kommunikation zwischen Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern und anschließend eine Nachverfolgung zwischen diesen Gesundheitsdienstleistern und Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens umfassen müsste.

Die Vorzüge und Fallstricke von Tests zu Hause sollten weiterhin abgewogen werden, sagte Dr. Popescu und fügte hinzu: „Wir brauchen zugänglichere und schnellere Tests im Labor. ”

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