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F. D. A. erteilt Trump die Notfallgenehmigung für die Behandlung von Antikörpern

Die Food and Drug Administration hat Präsident Trump kurz nach der Diagnose von Covid-19 eine Notfallgenehmigung für die experimentelle Antikörperbehandlung erteilt, die Ärzten eine weitere Option zur Behandlung von Covid-19-Patienten bietet, da die Fälle im ganzen Land weiter zunehmen.

Die Behandlung des Biotech-Unternehmens Regeneron ist ein Cocktail aus zwei starken Antikörpern, die sich in frühen Studien als vielversprechend erwiesen haben, um die Infektion in Schach zu halten und die Anzahl der Arztbesuche bei Patienten zu verringern, die das Medikament frühzeitig im Verlauf ihrer Krankheit erhalten. Eine ähnliche Behandlung von Eli Lilly wurde Anfang dieses Monats im Notfall genehmigt.

Die Notfallgenehmigung für Regenerons Medikament ist in ihrem Umfang begrenzt: Sie gilt für Personen, die positiv auf das Coronavirus getestet wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung von schwerem Covid-19 haben. Bisherige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Antikörperbehandlungen am besten früh im Verlauf der Krankheit wirken, bevor das Virus im Körper Fuß gefasst hat. Wie die Behandlung von Eli Lilly ist Regeneron nicht zur Anwendung bei Personen zugelassen, die im Krankenhaus sind oder Sauerstoff benötigen.

Die Notfallgenehmigung wirft sofort Fragen auf, wer Zugang zu den Behandlungen erhalten wird, da in den USA durchschnittlich mehr als 168.000 Menschen täglich mit Covid-19 diagnostiziert werden und in einigen Regionen des Landes in Krankenhäusern die Betten ausgehen. Regeneron hat angekündigt, bis Ende November genug von dem Medikament für nur etwa 80.000 Menschen zu haben, bis zur ersten Januarwoche genug für 200.000 Patienten und bis Ende Januar 300.000. Danach sagte das Unternehmen, dass es dank einer Partnerschaft mit dem Schweizer Hersteller Roche die Produktion hochfahren kann.

Regeneron hat von der Bundesregierung mehr als 500 Millionen US-Dollar für die Entwicklung und Herstellung der Behandlungen erhalten. Obwohl die ersten 300.000 Dosen kostenlos zur Verfügung gestellt werden, kann den Patienten die Verabreichung der Behandlung in Rechnung gestellt werden. Es muss in einer Klinik oder einem Krankenhaus infundiert werden. Für einige Medicare-Begünstigte betragen diese Kosten je nach Deckungsplan des Patienten 60 USD.

Antikörperbehandlungen haben weniger Beachtung gefunden als Impfstoffe, aber die Gesundheitsbehörden haben lange gehofft, dass sie als mögliche Brücke dienen können, bis ein Coronavirus-Impfstoff breiter verfügbar ist. Zwei Impfstoffe, einer von Pfizer und einer von Moderna, erwiesen sich kürzlich in frühen Analysen als mehr als 90 Prozent wirksam. Pfizer, der seine Studie abgeschlossen hat, reichte am Freitag einen Antrag auf Notfallgenehmigung des Impfstoffs ein, und Moderna sagte, es sei auch geplant, bald einen Antrag zu stellen. Dennoch wird es Wochen dauern, bis ein Impfstoff verfügbar ist, und selbst dann wird der Zugang auf Personen in Risikogruppen beschränkt sein.

Dr. George D. Yancopoulos, Präsident und wissenschaftlicher Leiter von Regeneron, sagte in einer Erklärung, dass er von den jüngsten Impfstoffergebnissen ermutigt wurde, aber „es besteht weiterhin die Notwendigkeit, Patienten zu behandeln, die Covid-19 entwickeln, insbesondere, da einige dies möglicherweise nicht getan haben Zugang zu oder nicht durch Impfung geschützt. ”

Regeneron erlebte im Oktober einen Ausbruch der Öffentlichkeitsarbeit, als Herr Trump eine Infusion seines Cocktails erhielt und dann die Droge enthusiastisch bewarb, um ihm ein Gefühl der Supermacht zu verleihen. In einem am 7. Oktober veröffentlichten Video behauptete der Präsident ohne Beweise, dass es ihn geheilt und autorisiert habe – etwas, zu dem er nicht befugt ist.

Es bleibt unmöglich zu wissen, ob die Regeneron-Behandlung Herrn Trump geholfen hat. Während seines Aufenthalts im Walter Reed National Military Medical Center wurden ihm mehrere Medikamente verabreicht, und viele Menschen erholen sich selbst von dem Virus.

Seit dem Frühjahr haben das Weiße Haus und die Gesundheitsbehörden die Entwicklung der Antikörperbehandlungen genau beobachtet. Zusätzlich zu Regenerons Vertrag mit der Bundesregierung kündigte Eli Lilly im Oktober einen Vertrag über 375.000 USD an, um die Regierung mit 300.000 Dosen zu versorgen.

Eine ähnliche Antikörperbehandlung, die Regeneron zur Bekämpfung von Ebola entwickelt hat, wurde im Oktober von der F. D. A. genehmigt, was das Vertrauen stärkt, dass sich die Covid-19-Version in den laufenden ambulanten Studien durchsetzen wird.

Der Präsident und zwei seiner Top-Berater – Mark Meadows, der Stabschef des Weißen Hauses, und Jared Kushner, Mr. Trumps Schwiegersohn – haben Dr. Stephen M. Hahn, den FDA-Kommissar, angerufen, um auf Schnelligkeit zu drängen Agentur Bewertungen. Und Dr. Leonard S. Schleifer, Mitbegründer und Geschäftsführer des Milliardärs von Regeneron, der Herrn Trump seit Jahren beiläufig kennt, hat seinen Mitarbeitern mitgeteilt, dass Herr Trump ihn anruft, um nach dem Status der Behandlung zu fragen.

Frühe von Regeneron veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass sein Cocktail am besten bei Menschen wirkt, die anscheinend keine frühe Immunantwort auf das Virus entwickeln oder die einen hohen Virusspiegel aufweisen und daher einem höheren Risiko ausgesetzt sind, schlecht abzuschneiden.

Frühe Erkenntnisse zeigen jedoch auch, dass die Antikörperbehandlungen nicht gut funktionieren, wenn die Menschen krank genug sind, um ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Eli Lilly hörte in einer von der Regierung durchgeführten Studie auf, Krankenhauspatienten zu behandeln, weil sie diesen Patienten offenbar nicht geholfen habe. Und Regeneron machte eine Pause, um die kranksten Krankenhauspatienten in eine seiner Studien aufzunehmen.

Dies stellt eine Herausforderung für die Verteilung der Medikamente dar, da sie nur für Personen zugelassen sind, die nicht im Krankenhaus sind, aber in einer Klinik oder einem Krankenhaus intravenös infundiert werden müssen.

Regeneron hat vorgeschlagen, dass die Personen, die am meisten von der Behandlung profitieren, diejenigen sind, die noch keine Antikörperantwort entwickelt haben und die auch eine hohe Viruslast aufweisen. Um jedoch zu erfahren, wer diese Personen sind, wären separate Tests erforderlich, die nicht routinemäßig an Patienten durchgeführt werden, die Tests durchführen positiv für das Virus. Führungskräfte des Unternehmens haben anerkannt, dass solche Tests zunächst möglicherweise nicht verfügbar sind, und die Notfallgenehmigung stellt fest, dass Personen mit hohem Risiko Personen über 65 Jahre sind oder Grunderkrankungen wie Fettleibigkeit oder Diabetes haben.

Um die Behandlung an die richtigen Personen zu bringen, sind schnelle Tests sowie die Koordination zwischen Bundes-, Landes- und Krankenhausbeamten erforderlich – viele der gleichen Herausforderungen, die die Reaktion der USA auf die Pandemie erschwert haben.

Der Distributor AmerisourceBergen wird die Behandlung von Regeneron wöchentlich durchführen, basierend auf der Anzahl der Covid-19-Fälle in jedem Bundesstaat. Die Bundesregierung plant, mit staatlichen Gesundheitsbehörden zusammenzuarbeiten, um zu bestimmen, welche Krankenhäuser und Kliniken diese erhalten sollen.

In einem Gespräch mit Reportern in diesem Monat, in dem dargelegt wurde, wie die Behandlung mit Eli Lilly verteilt werden soll, sagte Janet Woodcock, eine der führenden Drogenbeauftragten des Bundes, dass die Verwaltung mit Krankenhäusern und Infusionsunternehmen zusammenarbeite, und erkannte die logistische Komplexität eines Arzneimittels an, das eine Stunde dauert zu verabreichen, gefolgt von einer Stunde Beobachtung. Die Krankenhäuser und Kliniken müssen auch herausfinden, wie infektiöse Patienten sicher behandelt werden können, ohne andere Menschen dem Virus auszusetzen.

“Wir müssen alle wissen, dass Menschen mit hohem Risiko jetzt ambulant eine therapeutische Option haben, denn bis zu diesem Zeitpunkt wurde den Menschen gesagt, sie sollen zu Hause bleiben, es sei denn, sie werden sehr krank”, sagte sie.

Die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen oder E. U. A. war zuvor eine dunkle Ecke des Regulierungsrechts, die größtenteils der breiten öffentlichen Aufmerksamkeit entging. Während der Pandemie ist sie jedoch zu einem Kernstück der Gesundheitspolitik der Regierung geworden: Seit Februar hat die Behörde Hunderte von Notfallgenehmigungen im Zusammenhang mit Covid-19 erteilt, viele für diagnostische Tests und andere für persönliche Schutzausrüstung, Blutreinigungsgeräte und Beatmungsgeräte und Therapien.

Bei der Unterzeichnung der Notfallgenehmigungen mussten Wissenschaftler von F. D. A. im Büro für Infektionskrankheiten der Agentur die Notwendigkeit klarer Beweise abwägen, dass die Behandlungen mit der zunehmenden Verzweiflung nach nützlichen Medikamenten wirkten, als sich die Pandemie in den USA wieder beschleunigte. Im Gegensatz zu einer vollständigen Zulassung von F. D. A., die eine strenge Überprüfung der Daten klinischer Studien erfordert, aus denen hervorgeht, dass ein Arzneimittel sicher und wirksam ist, erfordert eine Notfallgenehmigung lediglich den potenziellen Nutzen eines Arzneimittels, um seine Risiken zu überwiegen.

Die Notfallgenehmigung für Regeneron kann immer noch den unbeabsichtigten Effekt haben, die Rolle klinischer Studien beim Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung für verschiedene Altersgruppen zu erschweren. Wenn das Medikament breiter verfügbar wird, möchten sich möglicherweise weniger Menschen für klinische Studien anmelden und riskieren die Möglichkeit, dass sie ein Placebo erhalten.

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