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Frühe Daten zeigen, dass der Coronavirus-Impfstoff von Moderna zu 94,5% wirksam ist

Der Arzneimittelhersteller Moderna gab am Montag bekannt, dass sein Coronavirus-Impfstoff zu 94,5 Prozent wirksam ist, basierend auf einem frühen Blick auf die Ergebnisse seiner großen, fortlaufenden Studie.

Die Forscher sagten, die Ergebnisse seien besser, als sie sich vorstellen konnten. Aber der Impfstoff wird monatelang nicht weit verbreitet sein, wahrscheinlich erst im Frühjahr.

Moderna ist das zweite Unternehmen, das vorläufige Daten zu einem anscheinend erfolgreichen Impfstoff veröffentlicht. Es bietet Hoffnung auf eine wachsende Pandemie, die weltweit mehr als 53 Millionen Menschen infiziert und mehr als 1,2 Millionen Menschen getötet hat. Pfizer war in Zusammenarbeit mit BioNTech der erste, der vor einer Woche berichtete, dass sein Impfstoff zu mehr als 90 Prozent wirksam war.

Pfizer und Moderna waren die ersten, die frühe Daten zu großen Studien bekannt gaben, aber 10 andere Unternehmen führen ebenfalls große Phase-3-Studien in einem globalen Wettlauf um die Herstellung eines Impfstoffs durch, einschließlich Bemühungen in Australien, Großbritannien, China, Indien und Russland. Mehr als 50 andere Kandidaten befinden sich in früheren Testphasen.

Die Food and Drug Administration hat erklärt, dass Coronavirus-Impfstoffe zu mindestens 50 Prozent wirksam sein sollten, um zugelassen zu werden.

Die Forscher testen Impfstoffe, indem sie einige Studienteilnehmer beimpfen und anderen Placebos geben. Anschließend beobachten sie die beiden Gruppen, um festzustellen, wie viele Menschen krank werden. In Modernas Studie erkrankten 95 Personen an dem Coronavirus: fünf geimpfte und 90 Placebo-Salzwasserschüsse. Statistisch gesehen war der Unterschied zwischen den beiden Gruppen hoch signifikant. Und von den 95 Fällen waren 11 schwerwiegend – alle in der Placebogruppe.

Die Ergebnisse wurden von einem unabhängigen Überwachungsgremium für Datensicherheit analysiert, das von den National Institutes of Health ernannt wurde.

Moderna mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, entwickelte seinen Impfstoff in Zusammenarbeit mit Forschern des Vaccine Research Center, das Teil des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten ist.

Dr. Anthony S. Fauci, Direktor des Instituts, sagte in einem Interview: „Ich hatte gesagt, ich würde mit einem zu 75 Prozent wirksamen Impfstoff zufrieden sein. Aspirational möchten Sie 90, 95 Prozent sehen, aber ich habe es nicht erwartet. Ich dachte, wir wären gut, aber 94,5 Prozent sind sehr beeindruckend. ”

Stéphane Bancel, der Geschäftsführer von Moderna, sagte in einer Erklärung, dass die Ergebnisse „die erste klinische Validierung geliefert haben, dass unser Impfstoff die Covid-19-Krankheit, einschließlich schwerer Krankheiten, verhindern kann. ”

Pfizer und Moderna gaben die Ergebnisse jeweils in Pressemitteilungen bekannt, nicht in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften, und die Unternehmen haben die detaillierten Daten, die es externen Experten ermöglichen würden, ihre Behauptungen zu bewerten, noch nicht veröffentlicht. Daher können die Ergebnisse nicht als schlüssig angesehen werden. Die Studien werden fortgesetzt, und die Zahlen zur Wirksamkeit können sich ändern.

Die Produkte der Unternehmen öffnen die Tür zu einer völlig neuen Art, Impfstoffe herzustellen – und zwar schnell. Beide verwenden eine synthetische Version des genetischen Materials des Coronavirus, die als Messenger-RNA oder mRNA bezeichnet wird, um die Zellen einer Person so zu programmieren, dass viele Kopien eines Fragmentes des Virus produziert werden. Dieses Fragment löst Alarme im Immunsystem aus und regt es zum Angriff an, falls das echte Virus versuchen sollte, einzudringen. Obwohl eine Reihe von Impfstoffen, die diese Technologie verwenden, für andere Infektionen und Krebsarten in der Entwicklung sind, wurden noch keine zugelassen oder vermarktet.

„Die Tatsache, dass zwei verschiedene Impfstoffe von zwei verschiedenen Unternehmen mit zwei verschiedenen Arten von Strukturen in einem neuen Messenger-RNA-Konzept so effektiv funktionierten, bestätigt das Konzept ein für alle Mal, dass dies nicht nur für Covid, sondern auch für die Zukunft eine praktikable Strategie ist Bedrohung durch Infektionskrankheiten “, sagte Dr. Barry R. Bloom, Professor für öffentliche Gesundheit in Harvard.

Natalie E. Dean, Biostatistikerin an der Universität von Florida, sagte, eine wichtige Erkenntnis sei, dass der Impfstoff schwere Krankheiten zu verhindern schien. Pfizer veröffentlichte keine Informationen über die Schwere der Erkrankung, als er seine Ergebnisse berichtete.

Forscher sagen, dass die positiven Ergebnisse von Pfizer und Moderna ein gutes Zeichen für andere Impfstoffe sind, da alle getesteten Kandidaten auf dasselbe Ziel abzielen – das sogenannte Spike-Protein auf dem Coronavirus, mit dem es in menschliche Zellen eindringt.

Laut Experten wird es jedoch wichtig sein, festzustellen, ob die Impfstoffe bei älteren und jüngeren Menschen gleich gut wirken. Die Forscher möchten auch wissen, ob die Impfstoffe die Verbreitung des Virus verhindern – ein ideales Ergebnis, das zur Bekämpfung der Pandemie beitragen könnte.

Ein weiteres großes Unbekanntes ist, wie lange die Immunität der Impfstoffe anhält.

Ein weiteres Problem besteht darin, dass beide Impfstoffe bei niedrigen Temperaturen gelagert und transportiert werden müssen – minus 4 Grad Fahrenheit für Moderna und minus 94 Grad Fahrenheit für Pfizer -, was ihre Verteilung erschweren könnte, insbesondere in Gebieten mit niedrigem Einkommen in heißen Klimazonen. Obwohl beide Impfstoffe aus mRNA hergestellt sind, unterscheiden sich ihre Temperaturanforderungen, da sie unterschiedliche, proprietäre Fettformulierungen verwenden, um die mRNA einzuschließen und zu schützen, sagte Ray Jordan, ein Moderna-Sprecher.

Andere Coronavirus-Impfstoffe, die entwickelt werden, müssen nur gekühlt werden. Bei unsachgemäßer Handhabung können Impfstoffe inaktiv werden.

Laut Moderna hatten Forscher am Montag festgestellt, dass der Impfstoff im Kühlschrank länger haltbar ist als bisher angenommen: 30 Tage, nicht sieben. Und es wird 12 Stunden bei Raumtemperatur dauern, sagte das Unternehmen.

Dr. William Schaffner, Experte für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University, sagte, die relativ einfache Handhabung des Moderna-Impfstoffs würde ihm einen großen Vorteil verschaffen.

“Dieser Impfstoff bietet die Möglichkeit, Arztpraxen, Kliniken und Apotheken als Impfstellen zu nutzen”, sagte er und fügte hinzu, dass er nicht überrascht wäre, wenn beide Impfstoffe verfügbar würden, wenn die Impfstellen Modernas anfordern würden.

Beide Unternehmen gaben an, dass sie voraussichtlich innerhalb von Wochen bei der FDA eine Notfallgenehmigung für den Beginn der Impfung der Öffentlichkeit beantragen werden. Zusätzlich zum Nachweis der Wirksamkeit müssen die Unternehmen mindestens zwei Monate Sicherheitsdaten für mindestens die Hälfte der Teilnehmer vorlegen.

Coronavirus Vaccine Tracker

Ein Blick auf alle Impfstoffe, die Versuche am Menschen erreicht haben.

Bisher haben Studien der beiden Impfstoffe keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt, aber die Teilnehmer haben über wunde Arme, Müdigkeit, Fieber sowie Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet, die ein oder zwei Tage anhalten.

Moderna sagte, dass bis Ende 2020 20 Millionen Dosen fertig sein würden; Pfizer sagte, dass es bis dahin ungefähr 50 Millionen haben würde. Beide Impfstoffe erfordern zwei Impfungen, sodass 20 Millionen Dosen für 10 Millionen Menschen ausreichen würden.

Am Freitag sagte Moncef Slaoui, der Chefwissenschaftler für Operation Warp Speed, das Programm der Trump-Administration zur Beschleunigung der Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen für Covid-19, dass die Impfung irgendwann im Dezember beginnen könnte, wenn frühe Impfstoffkandidaten die Erlaubnis für den Notfall erhalten. Dr. Fauci sagte, dass die Impfstoffe wahrscheinlich nicht vor April weit verbreitet sein würden.

Die US-Regierung wird die Impfstoffe kaufen und der Öffentlichkeit kostenlos zur Verfügung stellen. Beide Unternehmen erwarten jedoch, dass sie profitieren und ihre Produkte nicht zum Selbstkostenpreis anbieten. Moderna sagte, es würde anderen Regierungen 32 bis 37 Dollar pro Dosis in Rechnung stellen. Die Gebühr an die Vereinigten Staaten, die bereits etwa 2 US-Dollar gebunden hat. 5 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung des Impfstoffs von Moderna und den Kauf von Dosen entsprechen rund 24 US-Dollar. 80 ein Schuss, laut Herrn Jordan, dem Unternehmenssprecher.

Pfizer nahm kein Geld von der US-Regierung, um seinen Impfstoff zu entwickeln oder zu testen. Aber Operation Warp Speed ​​hat Pfizer 1 Dollar versprochen. 95 Milliarden, um 100 Millionen Dosen bereitzustellen, was 19 US-Dollar entspricht. 50 pro Dosis.

Beide Impfstoffkandidaten der Unternehmen begannen am selben Tag, dem 27. Juli, große Versuche am Menschen.

Moderna hatte eine erste Zwischenanalyse seiner Studiendaten geplant, als die Zahl der Covid-19-Fälle unter den Teilnehmern 53 erreichte. Der jüngste Anstieg der Fälle führte jedoch zu einer Zunahme der Zahl auf 95, und es ist wahrscheinlich, dass der Abschluss der Studie beschleunigt wird.

Moderna gab am 22. Oktober bekannt, dass die Registrierung für seine 30.000-Personen-Studie abgeschlossen war und dass 25.650 Teilnehmer bereits zwei Aufnahmen erhalten hatten. Das Unternehmen hatte die Einschreibung im September verlangsamt, um die Vielfalt unter den Teilnehmern sicherzustellen, und umfasste letztendlich 37 Prozent aus Farbgemeinschaften und 42 Prozent aus Bevölkerungsgruppen, die einem hohen Risiko ausgesetzt waren, weil sie über 65 Jahre alt waren oder an Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder Herzerkrankungen litten.

Wie in Pfizers Studie erhielten die Hälfte der Teilnehmer den experimentellen Impfstoff und die Hälfte einen Placebo-Schuss Salzwasser, wobei weder die Patienten noch ihre Ärzte wussten, welchen sie erhalten hatten. Der Impfstoff von Moderna benötigt zwischen den Aufnahmen vier Wochen und der von Pfizer drei Wochen.

Dr. Tal Zaks, Chief Medical Officer von Moderna, sagte, die Ergebnisse seiner Studie seien so stark, dass das Unternehmen sich ethisch verpflichtet fühle, den Impfstoff der Placebogruppe so bald wie möglich anzubieten.

Moderna sagte, es könne im Jahr 2021 500 Millionen bis eine Milliarde Dosen produzieren.

Das Unternehmen arbeitet mit der Schweizer Firma Lonza und dem spanischen Laboratorios Farmacéuticos Rovi zusammen, um den Impfstoff außerhalb der USA zu dosieren.

Dr. Bloom bemerkte, dass Moderna noch nie zuvor einen Impfstoff auf den Markt gebracht hatte, und stellte die Frage, ob das Unternehmen in der Lage sei, Hunderte Millionen Dosen herzustellen.

Moderna hat eine Zusage von 955 Millionen US-Dollar von der Biomedical Advanced Research and Development Authority der US-Regierung für die Forschung und Entwicklung seines Impfstoffs erhalten, und die USA haben bis zu 1 US-Dollar zugesagt. 525 Milliarden, um 100 Millionen Dosen zu kaufen.

Moderna hat bereits die ersten Schritte unternommen, um bei Regierungsbehörden in Großbritannien, Kanada und Europa einen Antrag auf Vermarktung seines Impfstoffs zu stellen, und das Unternehmen hat Vereinbarungen zum Verkauf von 50 Millionen Dosen an Japan und nicht näher bezeichneten Mengen an Katar und Israel getroffen.

Carl Zimmer trug zur Berichterstattung bei.

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