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Neue Pfizer-Ergebnisse: Coronavirus-Impfstoff ist sicher und zu 95% wirksam

Der Arzneimittelhersteller Pfizer sagte am Mittwoch, dass sein Coronavirus-Impfstoff zu 95 Prozent wirksam sei und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen habe – die ersten vollständigen Ergebnisse einer Impfstudie im Spätstadium, als Covid-19-Fälle weltweit in die Höhe schnellen.

Die Daten zeigten, dass der Impfstoff leichte und schwere Formen von Covid-19 verhinderte, sagte das Unternehmen. Und es war zu 94 Prozent wirksam bei älteren Erwachsenen, die anfälliger für die Entwicklung von schwerem Covid-19 sind und auf einige Arten von Impfstoffen nicht stark ansprechen.

Pfizer, der den Impfstoff zusammen mit seinem Partner BioNTech entwickelte, sagte, die Unternehmen wollten “innerhalb weniger Tage” bei der Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung beantragen, was die Hoffnung weckte, dass ein funktionierender Impfstoff bald Realität werden könnte.

Die Versuchsergebnisse – weniger als ein Jahr, nachdem die Forscher mit der Arbeit an dem Impfstoff begonnen hatten – haben alle Geschwindigkeitsrekorde für die Impfstoffentwicklung gebrochen, ein Prozess, der normalerweise Jahre dauert.

“Die Studienergebnisse sind ein wichtiger Schritt auf diesem historischen achtmonatigen Weg zur Entwicklung eines Impfstoffs, der dazu beitragen kann, diese verheerende Pandemie zu beenden”, sagte Dr. Albert Bourla, Geschäftsführer von Pfizer, in einer Erklärung.

Wenn die F. D. A. den Impfstoff mit zwei Dosen genehmigt, hat Pfizer angekündigt, dass bis Ende des Jahres bis zu 50 Millionen Dosen und bis Ende nächsten Jahres bis zu 1,3 Milliarden verfügbar sein könnten.

In diesem Jahr wird jedoch nur etwa die Hälfte des Angebots in die USA fließen, was für etwa 12,5 Millionen Menschen ausreicht – ein Teil der amerikanischen Bevölkerung von 330 Millionen. Amerikaner erhalten den Impfstoff kostenlos unter 1 US-Dollar. 95-Milliarden-Deal der Bundesregierung mit Pfizer für 100 Millionen Dosen.

Die Ergebnisse stimmen mit einer frühen Analyse überein, die Pfizer und BioNTech letzte Woche berichteten und die ergab, dass der Impfstoff zu mehr als 90 Prozent wirksam war. Dann, am Montag, berichtete der Arzneimittelhersteller Moderna, dass sein Impfstoff in einer frühen Analyse zu 94,5 Prozent wirksam war.

Die Studie von Pfizer und BioNTech umfasste fast 44.000 Freiwillige, von denen die Hälfte den Impfstoff erhielt. Die andere Hälfte erhielt einen Placebo-Schuss Salzwasser. Dann warteten die Forscher ab, wie viele in jeder Gruppe Covid-19 entwickelten.

Die Unternehmen gaben an, dass von 170 Fällen von Covid-19 162 in der Placebogruppe und acht in der Impfstoffgruppe waren. Von 10 Fällen von schwerem Covid-19 hatten neun ein Placebo erhalten.

Pfizer und BioNTech sagten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs über Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit hinweg konsistent sei. Das häufigste schwerwiegende unerwünschte Ereignis war Müdigkeit. 3,7 Prozent der Freiwilligen berichteten von Müdigkeit, nachdem sie die zweite Dosis eingenommen hatten. Zwei Prozent der Freiwilligen berichteten nach der zweiten Dosis von Kopfschmerzen. Ältere Erwachsene berichteten von weniger und milderen Nebenwirkungen, sagten die Unternehmen.

“Es ist ziemlich erstaunlich”, sagte Akiko Iwasaki, Immunologe an der Yale University. Sie sagte, die Ergebnisse bei Menschen über 65 seien die vielversprechendsten. “Wir wissen aus dem Influenza-Impfstoff, dass es in dieser Altersgruppe sehr schwierig ist, mit Impfstoffen einen Schutz zu erreichen”, sagte sie. Die Wirksamkeit von 94 Prozent in dieser Gruppe “ist wirklich bemerkenswert. ”

Bundesgesundheitsbehörden haben erklärt, dass die ersten Dosen der Impfstoffe höchstwahrscheinlich an Gruppen wie Beschäftigte im Gesundheitswesen gehen werden, die einem hohen Expositionsrisiko ausgesetzt sind, sowie an Personen, die am anfälligsten für die Krankheit sind, wie z. B. ältere Menschen.

Dr. Saad B. Omer, der Direktor des Yale Institute for Global Health, sagte, die Ergebnisse, die zeigen, dass die Impfstoffe Menschen vor schweren Krankheiten schützen, seien ebenfalls eine gute Nachricht, da bei einer derart begrenzten Verfügbarkeit das erste Ziel darin bestehen werde, die Übertragung von nicht zu stoppen die Krankheit, aber um zu verhindern, dass Menschen extrem krank werden. “Das ist also sehr beruhigend”, sagte er.

Er forderte Pfizer auf, schnell eine detailliertere Analyse der Daten zu veröffentlichen – über die ursprüngliche Pressemitteilung hinaus -, damit die Wissenschaftler die Ergebnisse gründlicher bewerten können. Die Unternehmen haben angekündigt, die Ergebnisse zur Überprüfung in einem wissenschaftlichen Journal einzureichen. Dieser Prozess kann Wochen oder Monate dauern. “Dies sind keine normalen Zeiten, dies ist eine Pandemie, und es werden wichtige politische Maßnahmen getroffen”, sagte Dr. Omer. “Es ist immer besser, Richtlinien für wissenschaftliche Daten zu erstellen, nicht für eine Pressemitteilung. ”

Zusätzlich zu den Ergebnissen seiner klinischen Studie erklärte Pfizer, es sei bereit, der FDA von der Agentur empfohlene Sicherheitsdaten für zwei Monate sowie detaillierte Fertigungsaufzeichnungen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass das Unternehmen konstant hochwertige Chargen seines Produkts produzieren kann . Die F. D. A. wird die Daten überprüfen und ein externes Gremium von Impfstoffexperten bitten, die Anwendung abzuwägen. Dieser Vorgang kann Wochen dauern.

Sowohl Pfizer als auch Moderna haben gesagt, dass das beschleunigte Tempo der Pandemie den Silberstreifen hatte, um ihre Versuche zu beschleunigen, da Freiwillige schneller mit dem Virus infiziert werden.

Pfizer und Moderna haben Impfstoffe entwickelt, die eine neue Technologie verwenden, die noch nie für den menschlichen Gebrauch zugelassen wurde. Beide verwenden eine synthetische Version des genetischen Materials des Coronavirus, die als mRNA bezeichnet wird, um die Zellen einer Person so zu programmieren, dass viele Kopien eines Fragmentes des Virus produziert werden. Dieses Fragment löst Alarme im Immunsystem aus und regt es zum Angriff an, wenn die Person dem echten Virus ausgesetzt ist.

Wenn der Impfstoff zugelassen ist, wird die Aufmerksamkeit sofort darauf gerichtet, wie er verteilt wird. Der Impfstoff muss bei minus 94 Grad Fahrenheit gelagert werden, kälter als jeder andere in der Entwicklung befindliche Impfstoff. Pfizer wird den Impfstoff in speziellen Kartons mit 1.000 bis 5.000 Dosen versenden, die mit Trockeneis gefüllt und mit GPS-fähigen Sensoren ausgestattet sind. Der Impfstoff von Pfizer kann bis zu fünf Tage in herkömmlichen Gefriergeräten oder bis zu 15 Tage in speziellen Kühlschränken gelagert werden, solange das Trockeneis aufgefüllt wird und die Kartons nicht mehr als zweimal täglich geöffnet werden.

Der Impfstoff von Moderna muss auch langfristig in einem Gefrierschrank aufbewahrt werden, jedoch bei minus 4 Grad Fahrenheit. Das Unternehmen teilte am Montag mit, dass sein Impfstoff bis zu 30 Tage bei Standardkühlschranktemperaturen von 36 bis 46 Grad Fahrenheit gelagert werden könne, nicht sieben, wie zuvor angenommen, was die Lagerung einfacher machen könnte als der Pfizer-Impfstoff.

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