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Pfizer beantragt einen Notfall F. D. A. Zulassung für Covid-19-Impfstoff

Der Arzneimittelhersteller Pfizer teilte am Freitag mit, er habe bei der Food and Drug Administration einen Antrag auf Zulassung seines Coronavirus-Impfstoffs für den Notfall gestellt und damit ein beschleunigtes Regulierungsverfahren eingeleitet, das es den ersten Amerikanern ermöglichen könnte, einen Impfstoff von der EU zu erhalten Mitte Dezember.

Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech gaben am Mittwoch bekannt, dass der Impfstoff sicher und zu 95 Prozent wirksam ist und auch bei älteren Menschen und bei der Vorbeugung von schwerem Covid-19 gut funktioniert.

Ein weiterer Spitzenreiter, Moderna, sagte am Montag, dass sein Impfstoff, der eine ähnliche Technologie verwendet, zu 94,5 Prozent wirksam sei und dass das Unternehmen auch bald eine Notfallgenehmigung beantragen werde.

Die beiden Impfstoffe verwenden eine synthetische Version des genetischen Materials des Coronavirus, mRNA genannt, um die Zellen einer Person so zu programmieren, dass viele Kopien eines Fragmentes des Virus produziert werden.

Eine Notfallgenehmigung würde es begrenzten Gruppen von Amerikanern ermöglichen, die Impfstoffe zu erhalten, bevor die F. D. A. den typischen monatelangen Genehmigungsprozess abgeschlossen hat, aber die Beamten der Behörde haben durch neue Richtlinien klargestellt, dass ihre Messlatte für die Notfallgenehmigung hoch sein wird.

In einer Videobotschaft am Freitag nannte Pfizers Geschäftsführer Dr. Albert Bourla es einen „historischen Tag“ und sagte: „Mit großem Stolz und Freude – und sogar ein wenig Erleichterung – kann ich sagen, dass unsere Bitte um Notfall Die Verwendungsgenehmigung für unseren Covid-19-Impfstoff liegt nun in den Händen der FDA. ”

Die beiden Impfstoffkandidaten der Unternehmen begannen am selben Tag, dem 27. Juli, große Versuche am Menschen und führten die Packung mit sechs Impfstoffen an, in die die Bundesregierung im Rahmen ihres Programms zur Entwicklung von Crash-Impfstoffen, Operation Warp Speed, investiert hat.

Wenn die beiden Impfstoffe für den Notfall zugelassen sind, haben Bundes- und Unternehmensbeamte erklärt, dass es genügend Dosen geben könnte, um etwa 20 Millionen Amerikaner vor Jahresende zu immunisieren. Diese Gruppe würde höchstwahrscheinlich Angehörige der Gesundheitsberufe und Bewohner von Pflegeheimen umfassen. In den Vereinigten Staaten leben schätzungsweise 17 bis 20 Millionen Beschäftigte im Gesundheitswesen, und etwa eine Million Menschen leben in Pflegeheimen.

Nachdem die Erwartungen für die Anzahl der Millionen Impfstoffe, die sie in diesem Jahr produzieren können, gesenkt wurden, gehen die Unternehmen davon aus, dass sie ihre Produktion Anfang nächsten Jahres hochfahren werden. Wie bei anderen Arten von Impfstoffen hat sich die Massenproduktion für das Coronavirus als komplexer und heikler Prozess erwiesen, der sterile Bedingungen und eine genaue Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit erfordert. Die mRNA-Technologie wurde auch nie kommerziell hergestellt. Wenn auch andere Impfstoffe zugelassen werden, könnten laut Bundesbeamten bis zum Frühjahr Hunderte Millionen Dosen verfügbar sein.

Sowohl Pfizer als auch Moderna haben mit der Regierung Vereinbarungen getroffen, damit die Impfstoffe für die Amerikaner kostenlos sind und gemäß den zwischen der Bundesregierung und den Staaten ausgearbeiteten Plänen verteilt werden. CVS und Walgreens haben auch Bundesabkommen, um mit der Immunisierung von Pflegeheimbewohnern zu beginnen. Am Dienstag sagte Alex M. Azar II, der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, dass 99 Prozent der Pflegeheime des Landes sich für das Programm angemeldet hätten.

Die Aufsichtsbehörden der F. D. A. planen, etwa drei Wochen für die Überprüfung des Pfizer-Impfstoffs zu benötigen, bevor sich in der zweiten Dezemberwoche eine externe Expertengruppe trifft, um den Antrag zu prüfen. Dieses Treffen ist für den 10. Dezember geplant.

Die Agentur folgt in der Regel, wenn auch nicht immer, dem Rat ihrer beratenden Ausschüsse. Wenn die Ausschussmitglieder einen Konsens über die Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer erzielen, könnte das Unternehmen bis Mitte Dezember eine Notfallfreigabe erhalten.

Da Moderna auch kurz davor steht, seinen Impfstoff zur Überprüfung einzureichen, könnte das externe Gremium den Impfstoff des Unternehmens kurz nach dem von Pfizer überprüfen.

Pfizer sagte am Freitag, dass das Unternehmen damit begonnen hat, Einreichungen in Australien, Kanada, Europa, Japan und Großbritannien einzureichen, und dass es plant, sich in naher Zukunft in anderen Ländern zu bewerben. ”

Innerhalb der FDA wird der Antrag von Pfizer vom Center for Biologics Evaluation and Research der Agentur geprüft, das große Teams von Medizinern und Compliance-Beauftragten, Epidemiologen und Statistikern organisiert hat, um Tausende von Datenseiten über die Sicherheit und Wirksamkeit jedes Impfstoffs zu durchsuchen. sowie Informationen darüber, wie Unternehmen große Chargen des Produkts sicher und konsequent herstellen wollen.

Der Vorgang kann länger dauern, wenn die Prüfer auf Fehler stoßen oder zusätzliche Daten anfordern müssen. Die Aufsichtsbehörden erwarten, dass die Fertigungsdaten zu intensiven Überlegungen anregen, da die Unternehmen sich bemüht haben, diese Informationen rechtzeitig weiterzugeben.

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