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Politik, Wissenschaft und der bemerkenswerte Wettlauf um einen Coronavirus-Impfstoff

WASHINGTON – Der Anruf war angespannt, die Nachricht entmutigend. Moncef Slaoui, der Leiter der Trump-Administration, der schnell einen Impfstoff gegen das Coronavirus herstellen wollte, telefonierte um 18 Uhr. m. am 25. August, um dem aufstrebenden Biotech-Unternehmen Moderna mitzuteilen, dass es die letzte Phase des Testens seines Impfstoffs am Menschen verlangsamen muss.

Der Geschäftsführer von Moderna, Stéphane Bancel, ein französischer Biochemiker, erkannte die Auswirkungen. Im Wettlauf um die Bekämpfung der Pandemie sagte er: „Jeder Tag war wichtig. Jetzt hatte sein Unternehmen, das noch kein einziges Produkt auf den Markt gebracht hatte, eine Verzögerung von bis zu drei Wochen. Pfizer, der globale Pharmakonzern, der einen ähnlichen Impfstoffkandidaten testete und bis Oktober erste Ergebnisse versprach, würde die offensichtliche Führung übernehmen.

“Es war die schwerste Entscheidung, die ich in diesem Jahr getroffen habe”, sagte Bancel.

Das Problem von Moderna schien für den Spätsommer 2020 angemessen zu sein, als die Vereinigten Staaten nicht nur von einer Pandemie, sondern auch von Unruhen über rassistische Ungerechtigkeiten heimgesucht wurden. Dr. Slaoui teilte Herrn Bancel mit, dass Moderna nicht genügend Minderheitskandidaten für seine Impfversuche rekrutiert habe. Wenn es nicht beweisen könnte, dass sein Impfstoff für schwarze und hispanische Amerikaner, die überproportional von der Pandemie betroffen waren, gut funktioniert, würde es nicht über die Ziellinie kommen.

Beide Unternehmen haben letztendlich die entscheidenden Phasen ihrer Versuche am Menschen in diesem Monat abgeschlossen und spektakuläre erste Ergebnisse gemeldet. Impfstoffe, die gegen ein Virus, das 1,3 Millionen Menschen getötet hat, zu etwa 95 Prozent wirksam zu sein scheinen, eine Viertelmillion davon in den USA.

Nur wenige Unternehmenswettbewerbe haben sich mit so viel auf dem Spiel und einem so komplexen Hintergrund entwickelt. Es ging nicht nur um kommerzielle Rivalitäten und wissenschaftliche Herausforderungen, sondern auch um einen ehrgeizigen Plan, die Bundesregierung in die Mitte der Bemühungen zu stellen, und vor allem um die oft giftige politische Atmosphäre, die Präsident Trump geschaffen hat. Er setzte darauf, dass ein Impfstoff seine Wiederwahl sichern würde, und führte sowohl öffentliche als auch private Kampagnen durch, um den Prozess zu beschleunigen.

Pfizers Geschäftsführer, Dr. Albert Bourla, hatte sich geschworen, das politische Minenfeld zu meiden, war aber dennoch gezwungen, es zu manövrieren. Nachdem Dr. Bourla vielversprechende Fortschritte bei einem Zeitplan versprochen hatte, der Mr. Trumps Vorhersage eines Durchbruchs vor dem Wahltag zu stützen schien, schob er den Zeitplan Ende Oktober zurück, da er befürchtete, dass die Ergebnisse der klinischen Studie seines Unternehmens ansonsten nicht überzeugend genug wären, damit die Bundesregulierungsbehörden einen Notfall gewähren könnten Zulassung seines Impfstoffs. Die Nachricht vom Erfolg von Pfizer wurde unmittelbar nach der Wahl von Joseph R. Biden Jr. bekannt gegeben.

Dr. Bourla hatte von Anfang an beschlossen, Pfizer und seinen Forschungspartner, das deutsche Unternehmen BioNTech, von der Regierung fernzuhalten und die Forschungs- und Entwicklungsgelder aus den Bundesanstrengungen mit dem Namen Operation Warp Speed ​​zu senken.

Herr Bancel, mit einem weitaus kleineren Unternehmen, machte die gegenteilige Wette und nahm die Unterstützung einer Regierung an, die von einem Präsidenten geführt wurde, der die Wissenschaft leugnet. Moderna bekam fast 2 Dollar. 5 Milliarden für die Entwicklung, Herstellung und den Verkauf des Impfstoffs an die Bundesregierung und die Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health bei der wissenschaftlichen Arbeit, einer äußerst erfolgreichen Partnerschaft, die es geschafft hat, die politische Einmischung von Herrn Trump und seinen Adjutanten, die andere belästigt hatten, zu umgehen Bemühungen zur Bekämpfung des Virus.

Pfizer und Moderna allein würden die inländische oder globale Nachfrage nicht befriedigen, aber auch andere Unternehmen in den USA und auf der ganzen Welt drängen auf wirksame Impfstoffe, von denen einige bewährte Technologien verwenden, sodass wahrscheinlich andere Gewinner hervorgehen werden.

Dennoch haben beide Unternehmen auf ihre ganz unterschiedliche Weise eine bemerkenswerte Leistung vollbracht: die Entwicklung eines Impfstoffs, der in wenigen Monaten sicher und wirksam erscheint, anstatt in den Jahren oder Jahrzehnten, die solche Entwicklungen normalerweise erfordern. Sie wurden durch einen Zusammenfluss von drei Faktoren unterstützt. Eine neue Methode zur Entwicklung von Impfstoffen wartete bereits darauf, getestet zu werden, wobei das Coronavirus ein perfektes Ziel war. Himmelhohe Infektionsraten beschleunigten das Tempo klinischer Studien, dem zeitaufwändigsten Teil des Prozesses. Und die Regierung war bereit, alles auszugeben, um finanzielle Risiken und bürokratische Hindernisse zu beseitigen und den Beginn der Massenproduktion zu ermöglichen, noch bevor die Versuche abgeschlossen waren.

Ihr offensichtlicher Erfolg zeigte, dass die Wissenschaft in einer Zeit polarisierter Politik in der Lage war, Barrieren zwischen Regierung, Ländern und Industrie abzubauen, um eine der wenigen guten Nachrichten in einem Jahr des Leidens und der Spaltung hervorzubringen.

“Sind Sie sicher, dass wir das tun sollten?”

Herr Bancel war im Januar zu einer Geschäftskonferenz in der Schweiz, als er von einem tödlichen neuen Virusausbruch in Wuhan, China, hörte. Er wandte sich sofort an zwei Impfstoffexperten von N. I. H., mit denen sein Unternehmen jahrelang zusammengearbeitet hatte, um Technologien zu entwickeln, mit denen Impfstoffe entwickelt werden können, eine Art Plug-and-Play-System, das die Art und Weise revolutionieren würde, wie die Menschheit mit neuen Krankheitserregern konfrontiert wird.

Wenn die Systeme funktionieren würden, würde die Entwicklung eines Impfstoffs in wenigen Tagen erfolgen. Die verbleibende Aufgabe würde zeitaufwändige Versuche umfassen, um sicherzustellen, dass der Impfstoff funktioniert und sicher ist, ein Prozess, der keine Abkürzungen zuließ.

Im Gegensatz zu älteren, langsameren Methoden zur Entwicklung von Impfstoffen, bei denen das Immunsystem des Körpers durch Injektion inaktivierter oder geschwächter Viren stimuliert wird, haben Moderna und andere Unternehmen Plattformen entwickelt, die wie das Betriebssystem auf einem Computer funktionieren und es Forschern ermöglichen, schnell neuen genetischen Code aus einem Virus einzufügen – wie das Hinzufügen einer App – und erstellen Sie einen neuen Impfstoff.

Das Verfahren verwendet eine synthetische Form eines genetischen Moleküls, das als Messenger-RNA oder mRNA bezeichnet wird, um menschliche Zellen zu veranlassen, ein harmloses virales Protein, das als Spike bezeichnet wird, zu bilden, das dann das Immunsystem dazu anregt, Antikörper und Immunzellen zu bilden, die die Spike schnell und schnell erkennen können Gegenangriff bei Bedarf.

Frühere Versuche, neue Arten von Impfstoffen bei Ausbrüchen wie SARS, MERS und Zika zu testen, waren ins Stocken geraten, als die Bedrohung durch diese Viren zurückging, bevor große klinische Studien durchgeführt werden konnten. Der Ausbruch in China hatte jedoch die Merkmale einer anhaltenden Pandemie, einer Tragödie, aber auch ein perfektes Testfeld für die neue Biotechnologie.

Herr Bancel, 48, hatte das, was ein ehemaliger Kollege als „Kriegerpersönlichkeit“ bezeichnete. “Er hatte eine viel größere Firma verlassen, um 2011 Geschäftsführer bei Moderna zu werden, und seine Frau gewarnt, dass die mRNA-Wette der Firma eine 5-prozentige Erfolgschance hatte.” Aber wenn sich diese Wette auszahlt, sagte er ihr, würde dies den Verlauf der Medizin verändern.

Ende 2019 erklärte sich das Impfstoffforschungszentrum in N. I. H. bereit, im folgenden Frühjahr eine Art Kriegsspiel zu veranstalten, eine Scheinpandemie mit einem Virus, das Moderna unbekannt ist, um zu sehen, wie schnell das Unternehmen einen Impfstoff entwickeln könnte.

Nun, mit einer tatsächlichen Pandemie, wollte Herr Bancel Modernas Ansatz wirklich ausprobieren.

Er beschrieb die Reaktion seines Teams wie folgt: „Jetzt geht es wieder los. Er ist verrückt. ”

“Bist du sicher, dass wir das tun sollten?” Dr. Stephen Hoge, der Präsident des Unternehmens, fragte ihn auf einer Sitzung des Exekutivausschusses im Februar.

Moderna beschäftigte nur 800 Mitarbeiter, darunter ein Fertigungsteam. Zwanzig Impfstoffe und Behandlungen waren in der Entwicklung, aber es wurde erwartet, dass mindestens zwei Jahre lang keine auf den Markt kommen würde. Es wurde noch nie eine klinische Phase-3-Studie durchgeführt, bei der festgestellt wurde, ob ein Impfstoff für den Menschen sicher und wirksam ist.

Einige Führungskräfte von Moderna schlugen vor, ein paar Monate lang auf einen Impfstoff zu stechen und ihn dann neu zu bewerten. Juan Andres, Chief Technical Operations und Quality Officer des Unternehmens, warnte jedoch: „Entschuldigung, Leute, auf dieser Autobahn gibt es keine Ausfahrt. Wenn wir drin sind, sind wir drin. “

N. I. H. stieg bei ihnen ein. Dr. John R. Mascola, der Leiter des Impfstoffforschungszentrums, und Dr. Barney Graham, der stellvertretende Direktor des Zentrums, schlugen die Partnerschaft Dr. Anthony S. Fauci, dem Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, vor.

“Mach es”, sagte Dr. Fauci, er sagte es ihnen. “Was auch immer es kostet, mach dir keine Sorgen. ”

Modernas Ziel war es, in drei Monaten von einem Impfstoffdesign zu einem Versuch am Menschen zu gelangen. Das Design kam schnell. “Dies ist kein komplizierter Virus”, sagte Herr Bancel.

Dr. Graham sagte, nachdem China die genetische Sequenz des neuen Virus veröffentlicht habe, habe das Impfstoffforschungszentrum das Gen für das Spike-Protein des Virus untersucht und die Daten in einer Microsoft Word-Datei an Moderna gesendet. Die Wissenschaftler von Moderna hatten unabhängig voneinander dasselbe Gen identifiziert. Herr Bancel sagte, Moderna habe diese Daten dann in seine Computer eingesteckt und das Design für einen mRNA-Impfstoff entwickelt. Der gesamte Vorgang dauerte zwei Tage.

Wissenschaftler von N. I. H. waren “sehr heiß” auf den mRNA-Ansatz, sagte Dr. Fauci. Aber es war nicht Modernas allein.

In Deutschland waren die Wissenschaftler Dr. Ugur Sahin und Dr. Özlem Türeci auf dem gleichen Weg. Ihre Firma BioNTech arbeitete seit mehreren Jahren mit Pfizer zusammen, um einen neuen Grippeimpfstoff mit derselben mRNA-Technologie zu entwickeln, die Moderna verwendete. Dr. Sahin sagte, er habe am 1. März einen Pfizer-Manager gefragt, ob das Unternehmen einen Coronavirus-Impfstoff verfolgen wolle.

Dr. Bourla, der Top-Manager von Pfizer, räumte ein, dass er zu dem Zeitpunkt, als das Virus zum ersten Mal auftrat, “nicht den Eindruck hatte, dass dies zu einem großen globalen Problem werden würde, das ein größeres Eingreifen von uns erfordern würde.” ”

Der gebürtige Griechen, ausgebildeter Tierarzt, hatte sich über mehr als zwei Jahrzehnte von der Tiergesundheitsabteilung von Pfizer zum Büro des Vorstandsvorsitzenden im Jahr 2019 hochgearbeitet. Zunächst konzentrierte sich der 59-jährige Geschäftsführer hauptsächlich auf den Schutz die 90.000 Mitarbeiter des Unternehmens an Standorten auf der ganzen Welt.

Als er jedoch von dem Vorschlag der Deutschen erfuhr, bewegten er und seine Firma sich schnell. Pfizer erklärte sich bereit, die Entwicklungskosten von BioNTech zu übernehmen und die klinischen Studien, die Herstellung und den Vertrieb zu verwalten. BioNTech erklärte sich bereit, Pfizer aus den Gewinnen zurückzuzahlen, die aufgeteilt würden.

Einige Kollegen von Dr. Sahin warnten ihn, auf einen formellen Vertrag zu warten, bevor er Pfizer Daten über den Impfstoff gab. Dr. Sahin sagte, er antwortete, es sei „keine Zeit zu verlieren. Pfizer schickte seinen Firmenjet nach Deutschland, um Proben des BioNTech-Impfstoffs zum Forschungszentrum des Unternehmens in Pearl River, New York, zu befördern und dort an Tieren zu testen.

“Für Pfizer ist dies ebenso viel Öffentlichkeitsarbeit wie eine finanzielle Rendite – sie möchten unbedingt als Teil der Lösung gesehen werden”, sagte Geoffrey Porges, Analyst bei SVB Leerink, einer Investmentbank in Boston.

“Für Moderna”, sagte er, “ist dies tatsächlich eine große Validierungsmöglichkeit. ”

Operation Warp Speed ​​ist geboren.

Als die Wirtschaft im vergangenen Frühjahr zum Stillstand kam und die Todesfälle in New York, Detroit und Chicago zunahmen, schlugen Regierungsbeamte koordinierte Anstrengungen vor, um Tests, Behandlungen und Impfstoffe für die nun eindeutig schwerste Krise der öffentlichen Gesundheit seit einem Jahrhundert zu entwickeln.

Operation Warp Speed ​​war die Idee von Dr. Peter Marks, dem führenden Impfstoffregulator der Food and Drug Administration. In Zusammenarbeit zwischen dem Pentagon und dem Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste wurde es entwickelt, um Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit dem vollen Fachwissen der Regierung von klinischen Studien bis zur Logistik zu unterstützen. Das Ziel für einen Impfstoff war laut einem frühen Memo der Oktober.

Der Präsident war von diesem Ziel besonders begeistert. Bei einer Sitzung im Weißen Haus am 2. März warnte Dr. Fauci, als Herr Bancel und andere pharmazeutische Führungskräfte ihre Impfpläne darlegten, dass es „ein bis anderthalb Jahre“ dauern würde, bis die Dosen die breite Öffentlichkeit erreichen könnten.

Herr Trump antwortete: „Ich mag den Klang von ein paar Monaten besser. ”

Warp Speed ​​hatte zwei Anführer. Verantwortlich für die Wissenschaft war Dr. Slaoui, der jahrelang Forschung und Entwicklung beim Arzneimittelhersteller GlaxoSmithKline geleitet und Mitglied des Board of Directors von Moderna war. Verantwortlich für die Logistik war General Gustave F. Perna, ein Vier-Sterne-General, der das Matériel-Kommando der Armee leitete.

Die Operation, die aus einer Suite im siebten Stock und einem Operationszentrum im zweiten Stock des Hauptquartiers für Gesundheit und menschliche Dienste bestand, hatte einen militärischen Charakter. Ihre Führer diskutierten das Buch “Freedom’s Forge”, ein Bericht darüber, wie die amerikanische Industrie das Militär im Zweiten Weltkrieg bewaffnete, und verhängten einen sogenannten “Kampfrhythmus” von Treffen, einschließlich einer täglichen 8 a. m. Sitzung über Impfstoffe. Dutzende Militäroffiziere sollen in Uniform gearbeitet haben.

Die größte Entscheidung, sagte Dr. Slaoui, war, welche Impfstoffkandidaten von fast 50 möglichen Kandidaten zurücktreten sollten. Sein Team entschied sich für drei Arten von Impfstoffen, die jeweils von zwei Unternehmen verfolgt werden sollten, falls eine Firma ausfiel. Bundesbeamte bezeichneten die Finalisten als “Pferde”, eine Anspielung auf das Rennen zwischen ihnen.

Moderna und Pfizer würden die mRNA-Impfstoffe verfolgen, die als die am schnellsten zu entwickelnden angesehen werden. Die Regierung war bereit, einen Großteil der Entwicklungskosten zu tragen, die klinischen Studien zu leiten und sogar Lieferungen an Fabriken zu liefern.

Dr. Bourla war nicht interessiert. Als einer der weltweit führenden Impfstoffhersteller brauchte Pfizer keine staatliche Hilfe bei der Entwicklung eines neuen Produkts, und mit einem Jahresumsatz von fast 52 Milliarden US-Dollar brauchte oder wollte er die Subvention nicht.

“Wenn wir keinen Erfolg hätten, müssten wir 2 Milliarden US-Dollar an Impfstoffentwicklungskosten abschreiben”, sagte Dr. Bourla diese Woche auf dem DealBook Online Summit der New York Times. „Das ist für jedes Unternehmen schmerzhaft, aber es würde uns nicht brechen. ”

In einem Interview am Freitag sagte er, er befürchte, dass die Aufsicht der Regierung die Arbeit seines Unternehmens verlangsamen und nicht beschleunigen würde. Und er befürchtete, dass die Bundesfinanzierung mit Bedingungen verbunden sein würde.

“Ich hatte nicht das Gefühl, dass ich in die politische Debatte einsteigen wollte, was ich nicht sicher vermeiden konnte, indem ich kein Geld nahm”, sagte Dr. Bourla. „Aber wenn ich Geld genommen hätte, wäre es viel schlimmer gewesen. ”

Pfizer unterschrieb einen Dollar. 95-Milliarden-Vereinbarung im Juli, der Bundesregierung 100 Millionen Dosen ihres Impfstoffs zu verkaufen, wenn dies erfolgreich war, was ihr einen Käufer garantiert, kein geringer Anreiz. Es forderte auch die Trump-Administration einige Male auf, Zugang zu Produktionsbedarf zu erhalten. Ansonsten war es alleine.

Moderna hatte keine Bedenken hinsichtlich staatlicher Hilfe. “Leute, wir haben keine Bilanz wie Pfizer”, sagte Bancel gegenüber Bundesbeamten.

Fast 2 Dollar. 5 Milliarden Bundesmittel halfen Moderna, Rohstoffe zu kaufen, ihre Fabrik zu erweitern und ihre Belegschaft um 50 Prozent zu vergrößern. Im Gegenzug versprach sie, der Bundesregierung 100 Millionen Dosen zu liefern.

Es hat auch Fachwissen. Operation Warp Speed ​​hatte sechs Teams von rund 15 Spezialisten für klinische Studien, Epidemiologen und Budgetexperten zusammengestellt, die jeweils einem anderen Impfstoffhersteller zugeordnet waren.

Hochrangige Führungskräfte trafen sich wöchentlich mit den Leitern der klinischen Studien der Unternehmen, um die Rekrutierung von Studienteilnehmern zu verfolgen und Whiteboards mit potenziellen Verteilungsplänen zu versehen.

Das Team von Moderna wurde von einem Beamten des Verteidigungsministeriums geleitet, den Führungskräfte des Unternehmens nur als “den Major” bezeichneten und sagten, sie wüssten nicht, ob sein Name ein Geheimnis sein soll. Ein führender Beamter von Warp Speed ​​beschrieb eine Atmosphäre des „völligen Terrors“ über einen Anstieg der Infektionen im Spätherbst und Winter. In einem Doomsday-Szenario, das sich Beamte vorgestellt hatten, könnte ein Ausbruch der Covid-19-Fabrik drei Monate lang Impfdosen verderben.

Als Moderna in diesem Sommer feststellte, dass ein Lüftungsgerät für seine Fabrik aufgrund von Covid-19-Beschränkungen für den zwischenstaatlichen Lkw-Betrieb nicht über ein Wochenende geliefert werden konnte, trat das Team des Majors ein Geräte aus dem Mittleren Westen bis zur Produktionsstätte in Massachusetts.

Das Team trat erneut in Aktion, als Moderna feststellte, dass eine Spezialpumpe, die für die Herstellung der ersten Impfstoffchargen für die klinischen Studien benötigt wurde, in einem Eisenbahnwagen festgefahren war und nicht rechtzeitig geliefert werden sollte. Bundesangestellte haben den Zug aufgespürt und ihn durchsucht, bis sie die Pumpe gefunden haben.

“Sie haben es in ein Flugzeug gesetzt und es ist pünktlich angekommen”, sagte Andres, der Betriebsleiter des Unternehmens.

Die Interventionen seien „absolut instrumental“. ”

„Wir mussten uns melden. ’

Bis zum frühen Herbst brach der politische Druck, der sich das ganze Jahr über aufgebaut hatte, offen. Die Aufsichtsbehörden des Bundes versuchten, Richtlinien herauszugeben, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer an klinischen Studien ausreichend nachverfolgt werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffe sicher sind, aber Beamte des Weißen Hauses blockierten sie. Der Präsident griff Beamte von F. D. A. als Antagonisten an, die seine Wiederwahl vereiteln wollten.

Dr. Bourla war in das politische Dickicht hineingezogen worden, auch wegen seiner eigenen Versprechungen, dass Pfizer die Ergebnisse klinischer Studien bis Oktober erwarten würde. Der Präsident ballyhooed diese Frist auf dem Feldzug und versuchte, sich öffentlich mit Pfizers Führer zu verbinden.

Dr. Sahin von BioNTech und Pfizers Partner sagte, Dr. Bourla habe versucht, „eine unangenehme Situation zu bewältigen. Aber als der Präsident dem F. D. A. nachging, zog Dr. Bourla eine Linie und entschied, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in einen Impfstoff auf dem Spiel stand. “Wir hatten Aussagen gegen die F. D. A., den tiefen Zustand usw., die mich wirklich beschäftigten”, sagte er. „Wir mussten uns melden. ”

Er rief Alex Gorsky an, den Geschäftsführer von Johnson & Johnson, einem weiteren führenden Konkurrenten im Impfstoffrennen, und rekrutierte dann Führungskräfte aus anderen Unternehmen. Gemeinsam entwarfen sie eine Erklärung, wonach die Industrie „mit der Wissenschaft stehen“ und den Richtlinien von F. D. A. folgen würde. Bis zum 8. September hatten sich neun Unternehmen, darunter Moderna, angemeldet.

Gleichzeitig zeigten sich Probleme bei der Konzeption und Durchführung der klinischen Studien. Sowohl Pfizer als auch Moderna standen vor dem Problem von zu wenigen Freiwilligen aus Minderheiten, aber Pfizer hatte die tiefen Taschen, um es zu lösen. Das Unternehmen erweiterte seine Studie von 30.000 auf 44.000, eine Entscheidung, die Dr. Eric Topol, Experte für klinische Studien bei Scripps Research in La Jolla, Kalifornien, schätzte, kostete das Unternehmen Hunderte Millionen Dollar.

Als Dr. Slaoui von der Operation Warp Speed ​​den Geschäftsführer von Moderna anrief, um zu sagen, Moderna müsse mehr Minderheiten rekrutieren, war dies ein schwerer Schlag. Dr. Slaoui sagte anschließend zu einem Kollegen: „Ich habe gerade unsere ganze Beziehung zu Moderna verbrannt“.

Dr. Fauci traf sich mit den Ermittlern von Moderna und engagierte Experten von N. I. H., um dem Unternehmen zu helfen, mehr schwarze und hispanische Freiwillige zu erreichen. Während Moderna Lob für die Diversifizierung seines Pools erhielt, war Pfizer, dessen Versuch bereits darauf ausgelegt war, schneller als der von Moderna zu einem Ergebnis zu gelangen, nun unbestreitbar voraus.

Pfizer sah sich jedoch einer eigenen Krise gegenüber.

In einer doppelblinden klinischen Studie, dem Goldstandard für das Testen neuer Medikamente oder Impfstoffe, wissen weder das Unternehmen noch die Teilnehmer, wer Impfstoffe erhält und wer Placebos erhält. Nur ein unabhängiges Prüfungsgremium hat Zugriff auf diese Informationen.

Die Protokolle für die Versuche legen fest, unter welchen Bedingungen die Karte die Ergebnisse einsehen kann. Das Studienprotokoll von Pfizer war das aggressivste aller sechs Impfstoffkandidaten und ermöglichte eine Überprüfung der Zwischenergebnisse, sobald 32 Teilnehmer Covid-19 entwickelt hatten.

Es war ein niedrigerer Benchmark als Moderna und die anderen Unternehmen hatten ihn eingeführt, und die Aufsichtsbehörden von F. D. A. warnten Pfizer, dass es sehr unwahrscheinlich sei, dass sie eine Notfallgenehmigung für einen Coronavirus-Impfstoff auf der Grundlage eines so kleinen Datensatzes erteilen. Externe Experten kritisierten Pfizer dafür, dass er sich zu früh und zu oft die Daten ansehen durfte.

Pfizer entschied, dass dieser erste Benchmark fallen gelassen werden sollte, und bat die F. D. A., am 29. Oktober ein neues Protokoll zu genehmigen, was Mr. Trumps Hoffnungen auf eine Ankündigung vor dem Wahltag effektiv zunichte machte.

Das Unternehmen stellte auch die Verarbeitung der Testergebnisse von Testteilnehmern ein, während es mit dem F. D. A. arbeitete. Von Protokolländerungen wird abgeraten, sobald Daten verfügbar sind, und Pfizer wollte den Benchmark nicht überschreiten, bevor es die mündliche Genehmigung zum Löschen erhielt. Diese Genehmigung erfolgte am 3. November, am Wahltag oder am Tag danach.

Die Verzögerung machte Mr. Trump später wütend, der behauptete, es sei Teil einer Verschwörung, seine Chance auf eine Wiederwahl zu beeinträchtigen. Dr. Bourla sagte, er habe die Frist für den Wahltag ignoriert.

“Früher sagten die Leute, es sei zu früh”, sagte er. Nach der Wahl sagen die Leute: Oh, es ist zu spät. ’”

Als Pfizer am 4. November die Verarbeitung von Testabstrichen wieder aufnahm, stellte sich schnell heraus, dass die Infektionsrate wie im ganzen Land und in anderen Ländern in die Höhe geschossen war.

Bei 94 Covid-19-Fällen bat das Unternehmen das Datenüberwachungsgremium, die Ergebnisse offenzulegen.

Betäubte Stille, dann Umarmungen und Tränen

Am Sonntagmorgen, dem 8. November, ging Dr. Bourla zu Pfizers Büro in Cos Cob, Connecticut, um das Urteil mit einigen Top-Adjutanten zu hören. “Ich konnte nicht viel schlafen”, sagte er.

Ein Pfizer-Statistiker, der vom Rest des Unternehmens abgeschottet war, sollte die Nachrichten vom Datenüberwachungsausschuss in einer Videokonferenz übermitteln.

“Wir hatten ein sehr gutes Ergebnis”, kündigte der Mann am frühen Nachmittag an. Er sagte, Pfizer sollte die F. D. A. sofort bitten, ihr eine Genehmigung für den Notfall zu erteilen – ein Schritt, den die Firma am Freitag unternahm.

Der Raum brach in Jubel aus. Führungskräfte umarmten sich und ignorierten soziale Distanzierungsregeln.

Dann wurden alle außer Dr. Bourla und Pfizers General Counsel Doug Lankler aus dem Raum geführt, damit die beiden Männer eine Aufschlüsselung der Daten hören konnten, die zeigten, dass der Impfstoff zu mehr als 95 Prozent wirksam war. Von 94 Menschen, die krank geworden waren, befanden sich 90 in der Placebogruppe und nur vier in der Impfstoffgruppe.

“Wiederholen Sie es”, forderte Dr. Bourla. “Hast du 19 oder 90 gesagt?”

“Wir waren schockiert”, sagte er im Interview. “Wir konnten es nicht glauben. ”

An diesem Abend informierten Pfizer-Beamte einen wichtigen Beamten von F. D. A. über seine Neuigkeiten sowie eine kurze Liste anderer. Bidens Team wurde an diesem Abend auf die Entwicklung aufmerksam gemacht. Als Zeichen des Verdachts, der die Trump-Regierung kennzeichnet, erfuhren die obersten Gesundheitsbeamten des Präsidenten erst am nächsten Morgen von den Neuigkeiten, als sie öffentlich wurden.

Mr. Trumps Wut über das Timing hat nicht nachgelassen. In einer Pressekonferenz am Freitag schlug er vor, Pfizer und andere Drogenhersteller hätten sich an ihm gerächt, weil sie die Drogenpreiskontrollen vorangetrieben hatten.

“Sie wollten im Oktober herauskommen, aber sie haben beschlossen, es wegen meiner Arbeit zu verschieben”, grummelte er. „Sie haben gewartet und gewartet und gewartet. ”

Moderna musste zuerst Pfizer beim Überqueren der Ziellinie zusehen. Die Ergebnisse von Pfizer haben jedoch die Hoffnungen des Unternehmens gestärkt.

In Erwartung der Ergebnisse des Prozesses gegen Moderna schloss sich Herr Bancel am Sonntag in einem Heimbüro in seinem Stadthaus in Boston ein. “Ich werde den ganzen Tag ein totales Wrack sein”, sagte er zu seiner Frau.

Kurz nach Mittag wurde eine Nachricht über das sichere Chat-System von Moderna gesendet, um an einem virtuellen Meeting teilzunehmen. Mit etwa einem Dutzend anderer Mitglieder hörte Herr Bancel die flache, körperlose Stimme eines Vertreters des Außengremiums.

Die Ergebnisse waren bemerkenswert ähnlich wie bei Pfizer: Von 95 Infektionen befanden sich 90 in der Placebogruppe und fünf in der Impfstoffgruppe.

Dann hat das Außenpanel die Fälle nach Schweregrad der Erkrankung aufgeschlüsselt, ein kritisches Maß für die Wirksamkeit des Impfstoffs.

Elf Freiwillige hatten eine schwere Krankheit entwickelt, sagte die Stimme. Dann kam eine Pause, in der Mr. Bancel vor dem letzten Wort sagte: “Fühlte mich wie für immer”: Jeder von ihnen hatte das Placebo bekommen.

Er duckte sich in den Flur, um es seiner Frau zu sagen. Seine 19-jährige Tochter rannte aus dem zweiten Stock. Sein 16-Jähriger flog die Kellertreppe hinauf.

“Wir vier haben geweint”, sagte er.

Carl Zimmer trug zur Berichterstattung aus New York bei. Kitty Bennett trug zur Forschung bei.

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