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Wie die außer Kontrolle geratene Pandemie die Jagd nach Impfstoffen beschleunigt

Das Coronavirus verbreitet sich in den USA außer Kontrolle, überwältigt die Gesundheitssysteme und tötet täglich mehr als 1.100 Amerikaner. Aber es gibt einen schlanken Silberstreifen: Es beschleunigt die Prüfung von Impfstoffen, die schließlich die Pandemie beenden könnten.

Das wachsende Virus hat es Pfizer und Moderna bereits ermöglicht, die Tests ihrer Impfstoffe zu beschleunigen, was bei der Vorbeugung von Covid-19 sehr wirksam zu sein scheint.

Und wenn sich das Virus, wie unvermeidlich scheint, weiter vermehrt – es verbreitet sich schneller als je zuvor in den USA und einigen anderen Ländern -, wird es wahrscheinlich die Bewertung vielversprechender Impfstoffkandidaten anderer Pharmaunternehmen beschleunigen.

“Wir sehen derzeit etwas Apokalyptisches in Bezug auf das Übertragungsniveau im Land”, sagte Dr. Peter Hotez, Impfstoffwissenschaftler an der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine. „Leider tobt diese Pandemie immer noch, und das bietet viele Möglichkeiten, die Wirksamkeit von Impfstoffen zu untersuchen. ”

In der letzten Woche wurden in den USA täglich durchschnittlich mehr als 155.000 neue Covid-19-Fälle bestätigt. Mehr als 166.000 wurden am Montag gemeldet.

In Impfstoffstudien im Spätstadium erhalten Arzneimittelentwickler umso schneller genügend Daten, um zu wissen, ob ihre Impfstoffe wirksam sind, je schneller die Teilnehmer krank werden.

Die Forscher bestimmen, wie gut ein Impfstoff funktioniert, indem sie die Rate, mit der Freiwillige, die ein Placebo erhalten, krank werden, mit der Rate derjenigen vergleichen, die einen Impfstoff erhalten. Wenn der Impfstoff einen starken Schutz bietet, wird die Anzahl der Personen, die das Placebo erhalten und dann krank werden, die Anzahl der geimpften Personen, die krank werden, bei weitem übersteigen.

Die Studien sind so konzipiert, dass ein unabhängiges Expertengremium eine vorläufige Prüfung der Daten durchführt, sobald eine bestimmte Anzahl von Teilnehmern Covid-19 erhalten hat. (Andere Faktoren, wie z. B. die Zeit, die seit der Impfung der Teilnehmer vergangen ist, können ebenfalls diesen Zeitpunkt berücksichtigen.) Die Studie endet, nachdem eine bestimmte Anzahl von Fällen – etwa 150 bis 170 – aufgetreten ist. Diese Zahl wird gewählt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse eine ausreichende statistische Aussagekraft haben, um festzustellen, wie gut der Impfstoff funktioniert.

Pfizer gab am Mittwoch bekannt, dass sein Impfstoff zu 95 Prozent wirksam war und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hatte. Das Unternehmen erreichte zusammen mit seinem deutschen Partner BioNTech diese Ergebnisse, nachdem 170 Teilnehmer an seinen Studien – die überwiegende Mehrheit hatte ein Placebo erhalten – Covid-19 unter Vertrag genommen hatten.

Die Nachricht kam kaum eine Woche, nachdem eine vorläufige Analyse ergab, dass der Impfstoff von Pfizer zu mehr als 90 Prozent wirksam ist. Diese Daten wurden analysiert, nachdem 94 Teilnehmer Covid-19 gefangen hatten. Fast das Dreifache der ursprünglich geplanten Zahl würde einen frühen Blick auf die Wirksamkeit des Impfstoffs werfen.

Das gleiche Phänomen unterstützte Moderna, die am Montag bekannt gab, dass eine frühe Analyse ergeben hatte, dass der Impfstoff zu 94,5 Prozent wirksam ist. Das Unternehmen hatte geplant, nur 53 Fälle von Covid-19 in seiner Studie zu benötigen, bevor Experten einen ersten Blick auf die Daten werfen würden. Der landesweite Anstieg der Infektionen half Moderna jedoch, diese Zahl zu überschreiten: Die Ergebnisse basierten auf 95 kranken Teilnehmern.

Die relativ große Anzahl kranker Menschen in den Studien – zusammen mit der offensichtlichen Wirksamkeit der Impfstoffe – könnte das Vertrauen der Öffentlichkeit stärken.

“Es wird schwierig genug sein, die Menschen davon zu überzeugen, diesen Impfstoff so zu nehmen, wie er ist”, sagte Geoffrey Porges, Analyst bei der Investmentbank SVB Leerink. „Je mehr Vertrauen Sie aufgrund einer höheren statistischen Leistung und aufgrund von mehr Ereignissen haben können, desto besser sollte das sein. ”

In den kommenden Wochen und Monaten könnte die sich verschlimmernde Pandemie Ergebnisse aus anderen genau beobachteten Studien, wie einer für einen von Johnson & Johnson entwickelten Impfstoff und einer von AstraZeneca und der University of Oxford, früher und mit größerer statistischer Aussagekraft verfügbar machen.

Die schnell wachsende Pandemie könnte auch Versuche zur Behandlung von Covid-19 beschleunigen.

Das Pharmaunternehmen Regeneron testet beispielsweise die Antikörperbehandlung, die Präsident Trump erhalten hat, nachdem er Covid-19 gefangen hat. Eine Unternehmenssprecherin sagte, die Aufnahme in die Studie – Teilnehmer sind Covid-19-Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden – habe sich in diesem Monat leicht beschleunigt.

Selbst wenn die düstere Situation in den USA letztendlich dazu beiträgt, dass Impfstoffe und Behandlungen früher verfügbar werden, wäre das Land viel besser dran gewesen, wenn es die Pandemie unter Kontrolle gehalten hätte, sagten Experten des öffentlichen Gesundheitswesens.

“So würde es sich niemand wünschen”, sagte Natalie Dean, Biostatistikerin und Expertin für das Design von Impfstoffstudien an der Universität von Florida. “Ich wäre lieber Südkorea”, was das Virus seit Anfang des Jahres in Schach hält, sagte sie.

Es ist unwahrscheinlich, dass Impfstoffe über Monate hinweg weit verbreitet sind. Bis dahin werden wahrscheinlich Zehntausende weiterer Amerikaner umgekommen sein.

Pfizer und Moderna, deren Impfstoffe als wirksam erscheinen, haben darauf gewartet, ob bei den Teilnehmern Nebenwirkungen auftreten, bevor die Unternehmen ihre Daten der Food and Drug Administration zur Genehmigung zur Verteilung der Impfstoffe vorlegen. Sobald die F. D. A. ihnen grünes Licht gibt, müssen die Hersteller die Produktion hochfahren und mit den Regierungen zusammenarbeiten, um die Impfstoffe zu vertreiben. Schüsse werden zunächst nur für Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere gefährdete Gruppen verfügbar sein. Wenn Impfstoffe weit verbreitet sind, ist nicht klar, ob ihr Schutz Monate, Jahre oder Jahrzehnte dauern wird.

In der Hoffnung, ihre Tests zu beschleunigen, haben Arzneimittelhersteller Versuche an Covid-19-Hotspots auf der ganzen Welt durchgeführt – nicht nur in den USA.

In China, wo das Virus Anfang dieses Jahres weit verbreitet war, haben sich neue Fälle zu einem Rinnsal verlangsamt. Infolgedessen führen chinesische Impfstoffhersteller in Ländern wie den Vereinigten Arabischen Emiraten, Marokko, Argentinien und Peru Spätstudien mit ihren Kandidaten durch.

Novavax mit Sitz in Maryland, das einen der 12 Impfstoffe entwickelt, die sich in der Endphase der klinischen Tests befinden, hat seit Beginn einer Phase-3-Studie im September mehr als 9.000 Teilnehmer in Großbritannien eingeschrieben. Der Präsident für Forschung und Entwicklung von Novavax, Dr. Gregory Glenn, sagte den Analysten letzte Woche, dass er sich „sehr gut über unsere Fähigkeit fühle, Fälle zu sammeln. ”

Großbritannien meldete am Montag mehr als 21.000 neue Fälle, was Teil eines Anstiegs war, der Anfang Oktober zunahm.

Dr. Glenn fügte hinzu: “Wenn Sie zur richtigen Zeit am richtigen Ort sind, können Sie sehr schnell Fälle ansammeln. Ich denke, wir sind in den Vereinigten Staaten zur richtigen Zeit am richtigen Ort. “Novavax plant, diesen Monat eine Phase-3-Studie in den USA zu starten.

Impfstoffentwickler wählen aus verschiedenen Gründen verschiedene Teile der Welt aus, um ihre Versuche durchzuführen. Sie müssen sicherstellen, dass der Impfstoff an Populationen getestet wurde, die die Vielfalt der Welt widerspiegeln. Sie müssen auch sicherstellen, dass sie Teilnehmer in Regionen registrieren können, in denen sich das Virus verbreitet.

“Was anfangs ein Hot Spot ist, wird nicht unbedingt ein Hot Spot bleiben”, sagte Dr. Dean von der University of Florida, der untersucht hat, wie klinische Studien flexibel genug gemacht werden können, um während Epidemien zu funktionieren.

Aus diesem Grund haben Entwickler, die Covid-19-Impfstoffe testen, genau beobachtet, wo das Virus ansteigt, um Entscheidungen darüber zu treffen, wo Websites für die Registrierung von Teilnehmern eingerichtet werden sollen.

Johnson & Johnson testet eine Version seines Impfstoffs in den USA und anderen Ländern. Die Studien, die an mehr als 200 Standorten weltweit, einschließlich in 30 Bundesstaaten, durchgeführt oder geplant werden, wurden teilweise durch Modellierung der Fallzahlen in verschiedenen Regionen ausgewählt, sagte Jake Sargent, ein Unternehmenssprecher.

Johnson & Johnson gab am Montag bekannt, dass ein weiterer Versuch mit seinem Impfstoff begonnen wurde, bei dem zwei Dosen anstelle einer getestet wurden. Das Unternehmen hat 30.000 Teilnehmer in Belgien, Kolumbien, Frankreich, Deutschland, den Philippinen, Südafrika, Spanien, Großbritannien und den USA. Johnson & Johnson sagte, die Standorte seien „in Ländern und Gebieten mit hoher Covid-19-Inzidenz ausgewählt worden. ”

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