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Wirkt Remdesivir tatsächlich gegen Covid-19?

Wenn die Food and Drug Administration eine neue Behandlung oder einen neuen Impfstoff genehmigt, können wir als Ärzte sicher sein, dass strenge Studien bewiesen haben, dass diese sicher und wirksam sind. Die zufällige Erteilung von Notfallgenehmigungen für Covid-19-Behandlungen wie Hydroxychloroquin und Rekonvaleszenzplasma durch F. D. A., deren potenzielle Vorteile noch nicht durch Daten belegt sind, hat dieses Vertrauen untergraben.

Zu Beginn der Pandemie erteilte die Behörde eine Genehmigung für den Notfall für das antivirale Medikament Remdesivir, basierend auf Hinweisen darauf kann wirksam sein. Im vergangenen Monat erteilte die F. D. A. Remdesivir, das jetzt als Veklury vermarktet wird, trotz widersprüchlicher Beweise vorzeitig ihre erste vollständige Genehmigung für die Behandlung mit Covid-19.

Anfang Oktober veröffentlichte das New England Journal of Medicine einen Bericht über die Ergebnisse einer von den National Institutes of Health finanzierten Studie, in der festgestellt wurde, dass Remdesivir die Erholungszeit bei Covid-19-Patienten verkürzte, die mit weniger schwerer Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber nicht einschränkten Mortalität. Andere Studien haben keinen Nutzen gezeigt, einschließlich der Solidaritätsstudie der Weltgesundheitsorganisation, die am 15. Oktober als Preprint veröffentlicht wurde.

Basierend auf diesen Ergebnissen empfiehlt die Europäische Gesellschaft für Intensivmedizin nun, das Medikament nicht routinemäßig bei Covid-19-Patienten im Krankenhaus anzuwenden. Experten für Infektionskrankheiten haben festgestellt, dass wir nach Prüfung aller verfügbaren Beweise vernünftigerweise nur auf dieses Remdesivir schließen können kann arbeiten.

Einige haben argumentiert, dass die Zulassung von Veklury gerechtfertigt ist, auch wenn sie nur geringfügig wirksam ist, da es keine anderen nachgewiesenen Therapien für Covid-19 gibt. Dies erkennt jedoch nicht die nachgewiesene Wirksamkeit von Arzneimitteln wie Dexamethason, einem billigen und weit verbreiteten Steroid.

Es ignoriert auch jahrelange Angriffe auf F. D. A. Beweisstandards, die durch die Verabschiedung des 21st-Century Cures Act im Jahr 2016 beschleunigt wurden. Diese Gesetzgebung, die das Zulassungsverfahren für F. D. A. beschleunigte, beruhte auf unbegründeten Behauptungen, dass die Agentur zu langsam sei und den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Medikamenten behindere.

Die F. D. A. genehmigt jetzt zunehmend neue Medikamente auf der Grundlage schwächerer Evidenz und stützt sich auf „Ersatzmaßnahmen“ wie Änderungen der Tumorgröße anstelle aussagekräftigerer klinischer Ergebnisse wie reduzierter Mortalität oder Krankenhausaufenthalte. Jüngste Krebsmedikamente wurden beispielsweise zugelassen, ohne dass Hinweise auf eine Verbesserung des Gesamtüberlebens vorliegen. Schwächere Standards sind ein Segen für Pharmaunternehmen, können aber auch die Entwicklung wirklich innovativer und wirksamer Behandlungen beeinträchtigen.

Die F. D. A. hat versucht, ihre beschleunigte Zulassung von Veklury auszugleichen, indem sie ihren Hersteller Gilead gebeten hat, 29 Post-Market-Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untersuchen. Dies ist mehr als das Drei- bis Vierfache der normalerweise angeforderten Anzahl. Es ist jedoch unklar, ob diese Studien jemals durchgeführt werden. Ein Bericht ergab, dass fünf bis sechs Jahre nach der Genehmigung nur die Hälfte der Post-Market-Studien abgeschlossen und ein Fünftel noch nicht einmal begonnen worden war.

Die Zulassung von Veklury könnte sich auch abschreckend auf die Fähigkeit von F. D. A. auswirken, Notfallgenehmigungen für andere potenziell wirksame Covid-19-Behandlungen zu erteilen, da die Leitlinien der Agentur erfordern, dass es für die Krankheit keine „angemessene, zugelassene und verfügbare Alternative“ gibt. Erst letzte Woche erteilte die F. D. A. eine Genehmigung für eine Antikörperbehandlung namens Bamlanivimab zur Anwendung bei nicht hospitalisierten Patienten mit Covid-19, bei denen das höchste Risiko für die Entwicklung einer schweren Krankheit besteht. Dies war möglicherweise nur möglich, weil Veklury speziell für Krankenhauspatienten zugelassen wurde.

Die fragwürdige Wirksamkeit von Veklury ist angesichts des Arzneimittelpreises noch problematischer. Ein Kurs kostet 3.120 US-Dollar – ein riesiger Preis, der die erheblichen öffentlichen Investitionen in die Entwicklung des Arzneimittels ignoriert.

Remdesivir geht dieser Pandemie voraus. Es wurde zunächst als potenzielle Behandlung für Ebola in Betracht gezogen und durch eine langjährige Partnerschaft zwischen der US-Armee und den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten entwickelt. Es wurde für Covid-19 umfunktioniert, nachdem von der N. I. H. gesponserte Multimillionen-Dollar-Studien vorgeschlagen hatten, dass es gegen Coronaviren wirken könnte.

Trotz der fragwürdigen Wirksamkeit von Veklury hat die F. D. A. Gilead auch einen „Priority Review Voucher“ im Wert von 75 bis 100 Millionen US-Dollar verliehen. Dieser Gutschein kann von Gilead verwendet oder an einen anderen Hersteller verkauft werden, um die Überprüfung einer anderen Arzneimittelanwendung zu beschleunigen. Dies würde den Eintritt anderer Behandlungen aufrechterhalten, die eilig überprüft werden und wie Remdesivir von ungewissem Nutzen sein könnten.

Die Gefahren, die sich aus der Eile von F. D. A. ergeben, Veklury zu genehmigen, werden durch das Chaos der vermuteten politischen Einmischung der Trump-Administration noch verstärkt. Aber die Schwächung der F. D. A.-Standards wird höchstwahrscheinlich unter der Biden-Regierung fortgesetzt. Als er Vizepräsident war, befürwortete Joe Biden nachdrücklich das Heilmittelgesetz des 21. Jahrhunderts, und einige im Kongress drängen bereits auf seine nächste Iteration, Heilmittel 2. 0.

Wenn es bestanden würde, würde es die Beweisstandards der F. D. A. weiter untergraben. Unter Cures 2. 0-Vorschlägen wird die Grundlage für die Genehmigung von randomisierten, kontrollierten Studien wegbewegt, die lange Zeit als Goldstandard für Beweise galten, und stattdessen mehr auf Beobachtungsbeweise und Ersatzmaßnahmen zurückgegriffen.

Es ist schwer, die Menschen zu bitten, auf die Beweise zu warten, wenn es eine Behandlung gibt, die vielversprechend sein könnte, insbesondere während einer verheerenden Pandemie. Die hastige Genehmigung teurer neuer Behandlungen wie Remdesivir ist jedoch nicht die Lösung. Ärzte wie wir müssen zuversichtlich sein, dass die von der F. D. A. zugelassenen Medikamente es wert sind, unseren Patienten verschrieben zu werden.

Ravi Gupta (@ rgupta729) ist Internist und Mitglied des National Clinician Scholars Program an der University of Pennsylvania. Reshma Ramachandran (@reshmagar) ist Hausarzt und Mitglied des National Clinician Scholars Program der Yale University. Sie sind beide Mitglieder des Doctors for America Drug Affordability Action Teams.

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